Koronas ātrās pārbaudes laicīgajiem starta blokos

fons

2020. gada novembrī trešais civilās aizsardzības akts atcēla ārsta rezervāciju in vitro diagnostikai, lai veiktu gandrīz pacienta SARS-CoV-2 infekciju ātrās pārbaudes (IfSG 24. pants).Tajā pašā laikā tika mainīts rīkojums par medicīnisko ierīču izsniegšanu (MPAV), lai šos testus varētu veikt kopienas iestādēs, piemēram, skolās vai pansionātos. Ātrās pārbaudes tika veiktas tikai atbilstoši apmācītam personālam.

Trešais rīkojums, ar ko groza MPAV, stājās spēkā 2021. gada 2. februārī. Tajā in-diagnostika personīgai lietošanai koronavīrusa noteikšanai tagad ir atbrīvota arī no ārsta atrunas. Turklāt atļauja iesniegt ātrus antigēnu testus profesionālai lietošanai tiks paplašināta, attiecinot to arī uz citām kopienas iekārtām, kā arī tā sauktajām kritiskās infrastruktūras iekārtām un pakalpojumiem.

BMG cer, ka pašpārbaudes rezultātā tiks vairāk atklāti pozitīvi gadījumi, kam būtu jāuzlabo pandēmijas kontrole, ātri un neatkarīgi veicot aizsardzības pasākumus. Arī ABDA atzinīgi vērtē šo lēmumu un uzskata, ka pašpārbaudes ir “saprātīgs papildinājums testa stratēģijai cīņā pret pandēmiju”.

Pirmo pašpārbaudījumu ieviešana tirgū jau ir redzama

Vācijas tirgū pašlaik nav pieejami antigēnu pašpārbaudes. Tā sauktā atbilstības novērtēšanas procedūra piekļuvei tirgum ir balstīta uz Medicīnisko ierīču likumu (MPG). Paziņotajai iestādei (piemēram, TÜV, Dekra) jāpierāda piemērotība laicīgajiem, tostarp jānodrošina rezultātu kvalitāte, izmantojot klīniskos datus. Sertifikācijas laikā tas piešķir atbilstošu CE marķējumu.

Īpaša apstiprināšanas procedūra caur Federālo Narkotiku un medicīnas ierīču institūtu (BfArM) piedāvā ātrāku pieeju tirgum. Saskaņā ar MPG 11. pantu kompetentā augstākā federālā iestāde ierobežotu laiku var atļaut individuālu in vitro diagnostiku, ja to izmantošana ir veselības aizsardzības interesēs. Šī procedūra ir paredzēta kā pagaidu risinājums, lai pagaidu apstiprināšanas laikā ar pilnvaroto iestāžu starpniecību varētu sākt regulāru testa procedūru.

Daži uzņēmumi jau izstrādā un testē laju cilvēku antigēna testus, un pirmie produkti, domājams, nonāks tirgū februārī. Pēc BMG datiem, nākotnē BfArM vietnē būs sertificētu pašpārbaužu saraksts, līdzīgs tam, kas paredzēts ātrai antigēna pārbaudei profesionālai lietošanai. Tā kā atsevišķie testi cita starpā atšķiras pēc kvalitātes un apstrādes, ātro testu cenas katrs ražotājs un katra aptieka aprēķina atsevišķi.

Pārbaudes procedūra un ziņošanas prasības nodrošināšana

Paraugu ņemšana pašpārbaudēm lielākoties tiek veikta, izmantojot deguna tamponu, taču tiek izstrādāti arī skalošanas un izspiešanas testi.

Papildus detalizētām instrukcijām par pareizu lietošanu lietošanas instrukcijā jāapraksta arī tas, kā rīkoties ar negatīviem, pozitīviem un neskaidriem rezultātiem. Ja testa rezultāts ir pozitīvs, ir nepieciešama apstiprinoša diagnoze, izmantojot PCR testu. Cita starpā tas ir paredzēts, lai nodrošinātu pienākuma ziņot par koronavīrusa infekcijām izpildi. ABDA arī uzsver, ka tikai PĶR tests var droši apstiprināt ātrās pārbaudes rezultātu un tādējādi precīzi attēlot infekcijas procesu.

Aptiekas pienākums un kompensācija nav paredzēta

Paziņojumā par likumprojektu par grozījumu MPAV ABDA ieteica veikt pašpārbaudi ar aptiekas nodokli, lai pēc iespējas samazinātu kļūdas testos un klientus informētu par to, kā rīkoties ar negatīviem un pozitīviem testa rezultātiem. Tomēr šis ieteikums netika ievērots, tāpēc pašpārbaudes var iegādāties arī, piemēram, aptiekās.

Pašlaik nav plānots kompensēt antigēnu pašpārbaudes personīgai lietošanai. Pēc BMG teiktā, pašlaik tiek pārbaudīts, vai, pretēji tam, var atlīdzināt par izmantošanu pansionātos vai citās kopienas iestādēs.