Zāļu direktīvas V pielikums. Medicīniskās ierīces, kuras var izrakstīt

Izrakstāmo medicīnas ierīču definīcija saskaņā ar AM-RL 28. pantu:

  • Medicīniskās ierīces saskaņā ar šo pamatnostādni ir vielas un preparāti, kas izgatavoti no vielām, kuras ražotājs izmanto cilvēkiem, izmantojot savas funkcijas slimību noteikšanai, uzraudzībai, ārstēšanai vai atvieglošanai, slimību atklāšanai, uzraudzībai, ārstēšanai vai atvieglošanai. traumas, izmeklēšana, nomaiņa vai anatomiskās struktūras vai fizioloģiskā procesa maiņa un kuru paredzēto galveno iedarbību uz cilvēka ķermeni vai uz to nesasniedz ne ar farmakoloģiski vai imunoloģiski aktīviem līdzekļiem, ne ar metabolismu, bet to darbības veidu var atbalstīt šādi līdzekļi .
  • Medicīniskās ierīces saskaņā ar šo pamatnostādni ir arī produkti saskaņā ar 1. punktu, kas satur vielu vai preparātu, kas izgatavots no vielām vai uz kuru attiecas, un, ja tās lieto atsevišķi, tās var uzskatīt par zālēm 2. panta 1. punkta nozīmē AMG un kas papildus produkta funkcijām var ietekmēt cilvēka ķermeni.

Produkti, kurus var izrakstīt, ir atrodami pievienotajā sarakstā (ar 26.01.2021.).