Brīdinājums par Remdesivir kombinēšanu ar hidroksihlorohīnu

fons

Balstoties uz nesena neklīniskā laboratorijas pētījuma datiem, remdesivira lietošana vienlaikus ar hlorhinīnu vai hidroksihlorokvīnu samazina remdesivira pretvīrusu aktivitāti. FDA pievērš uzmanību tam publiskā paziņojumā. Tomēr viņa atzīmēja, ka klīniskā pētījumā nav galīgu pierādījumu, un tāpēc arī turpmāk tiks vērtēti visi ar remdesiviru saistītie dati. FDA arī pārskatīja Veselības aprūpes sniedzēja informācijas lapu, lai precizētu devu un ievadīšanas ieteikumus un sniegtu papildu drošuma un atbalsta datus no klīniskajiem pētījumiem, kurus veica gan Nacionālie veselības institūti, gan Gilead Sciences Inc. Pacienta un aprūpētāja lietošanas instrukcija ir arī atjaunināta, iekļaujot tajā papildu informāciju par iespējamām alerģiskām reakcijām.

Pastāvīga pārbaude ir ārkārtas apstiprinājuma pamatā

COVID-19 pandēmijas laikā FDA saņēma ārkārtas apstiprinājumus visdažādākajām aktīvajām sastāvdaļām (Ārkārtas lietošanas atļauja, EUA), novērtējot pieejamos zinātniskos pierādījumus un nosverot visus zināmos vai iespējamos riskus ar šo produktu piegādes priekšrocībām. "Mēs zinām, ka, uzzinot vairāk par šiem produktiem, jaunu datu dēļ var būt nepieciešamas izmaiņas, piemēram, šodienas atjauninājumi veselības aprūpes sniedzējiem par iespējamo zāļu mijiedarbību un cita svarīga informācija par remdesivira lietošanu COVID-19 ārstēšanā. Patrizia Cavazzoni, direktora pienākumu izpildītāja no FDA Narkotiku novērtēšanas un izpētes centra. Viņa piebilst: "Kā mēs esam darījuši visas pandēmijas laikā, FDA turpinās novērtēt visus ārkārtas atļaujas un saistītos materiālus un vajadzības gadījumā turpinās veikt izmaiņas, pamatojoties uz jaunām zinātniskām atziņām un datiem."

Remdesivir

2020. gada maijā FDA saņēma Remdesivir ārkārtas apstiprinājumu aizdomīgu vai laboratoriski apstiprinātu COVID-19 ārstēšanai pieaugušiem un bērniem, kuri hospitalizēti slimnīcā ar smagu slimību. Tomēr Remdesivir drošība un efektivitāte COVID-19 ārstēšanā joprojām tiek vērtēta. Sākotnējie klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka pacientiem, kuri ārstēti ar remdesiviru, atlabšanai bija vidēji ātrāks laiks.