Droša standartizēta glikozes šķīduma ražošana

fons

Perorālais glikozes tolerances tests (oGTT) ir neatņemama diabēta diagnostikas sastāvdaļa, ieskaitot gestācijas diabēta (GDM) skrīningu. Parasti šeit tiek izmantoti gatavi glikozes šķīdumi. Dažas veselības apdrošināšanas jau noraida izmaksu pieņemšanu. Šī iemesla dēļ gatavi risinājumi, iespējams, vairs nebūs pieejami no nākamā gada. Tad praksēm, klīnikām un aptiekām pašiem jāsajauc glikozes šķīdumi. Vācijas Diabēta biedrība (DDG) ir ļoti kritiska pret šo taupības kursu un norāda uz nenovēršamiem riskiem, kas saistīti ar manuālu sagatavošanu.

Diabēta skrīnings grūtniecības laikā

Saskaņā ar maternitātes vadlīnijām grūtniecības diabēta skrīnings tiek nodrošināts kopš 2012. gada, un to kompensē veselības apdrošināšanas sabiedrības. Divpakāpju testa procedūras ietvaros topošā māte no 24. līdz 28. grūtniecības nedēļai dzer šķīdumu ar 50 gramiem glikozes (GCT). Ja cukura līmenis asinīs ir augsts, seko vēl viens badošanās tests ar 75 gramiem glikozes (oGTT). Tāpat kā vispārējā diabēta diagnostikā, jāizmanto droši glikozes šķīdumi. Tomēr līdz šim ne DDG GDM vadlīnijās, ne maternitātes vadlīnijās nav aprakstīta informācija par to, kā izveidot izmantojamo risinājumu. Pat vadlīnijās un starptautiskajā literatūrā par to nav īpašu apgalvojumu.

Nepareizi testa rezultāti pašsajaukšanās dēļ

Glikozes pulvera un ūdens maisījuma pagatavošana izklausās viegli, taču tas ietver daudzus riskus. "Šķietami niecīgais glikozes sajaukšanās process slēpj daudzas nepilnības, kas var izraisīt neprecīzu rezultātu un līdz ar to arī nopietnu kļūdainu diagnozi," saka profesore Dr. Lutz Heinemann, DDG un Vācijas klīniskās ķīmijas un laboratorijas medicīnas biedrības (DGKL) apvienotās komisijas "Diabetoloģijas laboratorijas diagnostika" priekšsēdētājs. Piemēram, piesārņojums un neprecizitātes var izraisīt nepareizus testa rezultātus.

Vispārējie riski

Manuālai glikozes šķīduma pagatavošanai ikdienas medicīnas praksē ir jāpieliek lielākas organizatoriskās pūles. Turklāt, it īpaši mazās praksēs, ražošanas laikā trūkst telpu, kas atbilstu higiēnas prasībām, un tādējādi rodas piesārņojuma risks. "Nevajadzētu par zemu novērtēt jau esošo laika spiedienu, kas praktizētājiem jau ir pakļauts - neprecizitātes ir neizbēgamas," brīdina farmaceits Manfrēds Krēgers, Diabetoloģijas farmaceitu komisijas loceklis (BAK / DDG).

Kļūda sagatavošanā

Pat faktiskajā sagatavošanā kļūdas ir iespējamas pat optimālos apstākļos. Tas sākas ar glikozes izvēli. Tīras glikozes vietā jālieto vairāk šķīstošs glikozes monohidrāts. Dr. Federālās rezidentu diabetologu asociācijas (BVND) priekšsēdētājs Nikolauss Šepers piebilst: “Sākumā nav viegli pilnībā iztukšot maisiņu ar nosvērto glikozes monohidrāta daudzumu un uzpildīt dzeršanas krūzīti ar pulveri, kas var pielipt pie plastmasas virsma. Pievienotais šķidrums arī jāmēra precīzi, lai netiktu viltota sajaukšanās attiecība. ”Tam nepieciešamas precīzas zināšanas un piemērotas iekārtas. Turklāt glikoze ir maz šķīstoša un jāmaisa dažas minūtes - tas varētu radīt problēmas, ja vienlaikus tiktu veikti vairāki testi. Galu galā, neskatoties uz visām rūpēm un optimālajiem apstākļiem, traukā var palikt glikozes atlikumi, kas nešķīst. Tas var izraisīt kļūdaini negatīvu testa rezultātu interpretāciju. Dažreiz pievienotās palīgierīces arī netiek optimāli pieļaujamas.

Juridiskas problēmas

Papildus iepriekš minētajiem riskiem ir jāņem vērā juridiskas problēmas nepareizas pārbaudes rezultātā: "Saskaņā ar produktu atbildības likumu ārstējošos ārstus var saukt pie atbildības, ja rodas problēmas ar praksē ražotajiem glikozes šķīdumiem," skaidro Krūgers. "Šajos gadījumos jūs juridiski tiek uzskatīts par zāļu ražotāju." Tāpēc DDG ir nepieciešami noteikti standarti glikozes šķīdumu ražošanai.

Ceļvedis un standarta apstiprinājuma monogrāfija

DDG komisijas “Laboratorijas diagnostika DDG un DGKL diabetoloģijā” un “Farmaceiti Diabetoloģijā BAK / DDG” ir publicējušas rokasgrāmatu, kurā aprakstīta gan pašreizējā situācija, gan standartizēta glikozes šķīduma ražošana aptiekās. Turklāt viņi ir atjauninājuši standarta apstiprinājuma monogrāfiju oGTT šķīduma ražošanai, kas ļauj sagatavot saskaņā ar jauno regulu NRF 13.8. Atbilstošā informācija ārstiem ir pieejama bez maksas DAC / NRF platformas recepšu meklētājā.

Atkārtoti pieprasīta kompensācija par lietošanai gatavu glikozes šķīdumu

DDG atkārtoti apstiprina savu prasību, lai likumā noteiktās veselības apdrošināšanas asociācijas un Valsts likumā noteikto veselības apdrošināšanas fondu asociācija uzņemtos lietošanai gatavu glikozes šķīdumu izmaksas. Ir vēlams valsts mēroga regulējums par kompensācijām visām veselības apdrošināšanas sabiedrībām. "Tas ir skandalozi, ka izmaksu nesēji apdraud diagnostikas ticamību un līdz ar to arī pacientu veselību, ietaupot tikai četrus eiro vienam pacientam, pašsajaucoties", rezumē DDG prezidents profesors Dr. med. Monika Kellere.