PADZ vienotais novērtējums (PSUSA)

Farmaceitisko kompāniju PSUR apkopotie dati ir apkopoti pārskatā, kas tiek izmantots, lai atjauninātu zāļu riska un ieguvuma analīzi. PADZ novērtē Eiropas Zāļu aģentūra (EMA), kas pārbauda iesniegto datu saturu un novērtē farmācijas uzņēmuma secinājumus. Ja nepieciešams, attiecīgi tiks mainīta informācija par produktu, t.i., produkta īpašību kopsavilkums (atbilst informācijai par produktu) un lietošanas instrukcija.

EURD saraksts

EURD saraksts ir pilnīgs to aktīvo vielu un aktīvo vielu kombināciju saraksts, kuras satur zāles, kurām ir izsniegtas dažādas reģistrācijas apliecības, kā arī attiecīgie ES atsauces dati, PADZ iesniegšanas biežums un attiecīgie datu bloķēšanas punkti.

ES atsauces datums atbilst zāļu, kas satur šo aktīvo vielu vai aktīvo vielu kombināciju, pirmās reģistrācijas datumam ES vai, kā alternatīvai, agrākajam zināmajam tirdzniecības atļaujas datumam zālēm, kas satur šo aktīvo vielu vai aktīvo vielu kombinācija. Sarakstā ir vairāk nekā 3000 aktīvo sastāvdaļu un aktīvo sastāvdaļu kombinācijas.

Ja, pateicoties zinātniskajam novērtējumam PSUSA procedūras kontekstā, ir jāmaina tirdzniecības atļauja, tas atspoguļo pašreizējo zinātnes atziņu, kuru visi tirdzniecības atļaujas turētāji zālēm, kas satur aktīvo (-ās) vielu (-as), kuru ietekmē Jāievieš PSUSA procedūras izmantošana, izmantojot piemērotu regulatīvo procedūru (piemēram, variācijas).