Limfoma no krūšu implantiem

Jau 2011. gadā Amerikas Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) vispirms norādīja uz iespējamu saikni starp krūšu implantiem un anaplastiskas lielšūnu limfomas (ALCL) rašanos. Tagad visā pasaulē ziņots par aptuveni 800 ar krūts implantiem saistītas anaplastiskas lielšūnu limfomas (BIA-ALCL) gadījumiem. Federālais narkotiku un medicīnas ierīču institūts (BfArM) ir saņēmis 12 ziņojumus par BIA-ALCL gadījumiem Vācijā.

Kas līdz šim ir zināms par BIA-ALCL

BIA-ALCL ir reta ne Hodžkina limfomas forma. 2016. gadā Pasaules Veselības organizācija (PVO) definēja specifiskus slimības diagnostikas kritērijus, piemēram, CD30 + šūnu marķiera izpausmi un negatīvu ALK (anaplastiskās limfomas kināzes) statusu.

Kopumā ALCL attīstības risks no krūts implantiem, šķiet, ir mazs. 800 visā pasaulē zināmos gadījumus salīdzina ar aptuveni 35 miljoniem dokumentētu implantāciju. Neskatoties uz to, risku nevar izslēgt. Cēloņsakarības zinātniskais pierādījums vēl nav sniegts, un BIA-ALCL attīstības cēloņi un mehānismi vēl nav zināmi.

Lielākā daļa ziņoto BIA-ALCL gadījumu notika pacientiem ar teksturētiem implantiem. Jāatzīmē, ka Vācijā un Eiropā galvenokārt (apmēram 90%) tiek izmantoti teksturēti implanti. Francijas veselības pārvalde ANSM nesen lūdza dažādus krūšu implantu ražotājus izņemt dažus teksturētu implantu modeļus no Francijas tirgus.

Ar krūts implantiem saistītas limfomas simptomi, diagnostika un ārstēšana

BIA-ALCL simptomi ir novēlotas seromas, kas attīstās implanta tuvumā ne agrāk kā gadu pēc implantācijas, kā arī gabalu veidošanās uz audu kapsulas. Šīs sākotnējās izpausmes pacientam vai ārstējošajam ārstam parasti ir viegli atpazīstamas. Ja diagnoze tiek noteikta agri, prognoze ir ļoti laba. Implanta un kapsulas noņemšana parasti ir ārstnieciska.

Lai savlaicīgi diagnosticētu, Vācijas un Eiropas iestādes iesaka ikgadēju speciālista papildu pārbaudi, ieskaitot ultraskaņu.

BfArM ieteikumi, kā rīkoties

Ņemot vērā pašreizējo zināšanu līmeni un sadarbībā ar Eiropas iestādēm, BfArM iesaka pacientam kopā ar ārstējošo ārstu veikt apzinātu lēmumu. Būtu jāpalielina izpratne par vēža risku sievietēm, kuras apsver jaunu implantāciju vai kuras nāk pārbaudīt esošos krūšu implantus.

Turklāt ir jāatsaucas uz ierobežoto implantu glabāšanas laiku, kas noved pie atkārtotām atkārtotām operācijām, ja lietošanu vēlas turpināt daudzus gadus.

Obligātā ziņošanas prasība

Savā 2019. gada 4. aprīļa ieteikumā BfArM pievērš profesionālu lietotāju uzmanību likumā noteiktajam ziņošanas pienākumam saskaņā ar Rīkojumu par medicīnas ierīču drošības plānu (MPSV). Sadarbībā ar Vācijas plastisko, rekonstruktīvo un estētisko ķirurgu biedrību Federālais institūts ir izveidojis veidlapu ziņošanai par BSA-ALCL.

!-- GDPR -->