Ulipristāla acetāts - neaktīva uzņemšana

fons

Jau 2018. gadā EMA pārskatā nonāca pie secinājuma, ka ulipristālu saturošas zāles dzemdes miomas ārstēšanai rada retu, bet smagu aknu bojājumu risku.

Tā rezultātā ir veikti pasākumi, lai samazinātu šo risku.

Eiropas Komisija tagad ir lūgusi sākt drošības pārskatu pēc tam, kad ulipristāla acetāta lietošanas laikā (neskatoties uz pasākumu ievērošanu) pacientam radās aknu bojājumi, kas izraisīja aknu transplantāciju.

Ulipristāla acetāts

Ulipristāla acetāts pieder aktīvo vielu grupai, ko sauc par selektīvajiem progesterona receptoru modulatoriem (SPRM). Ulipristāla acetātam kā SPRM ir gan daļēja agonistiska, gan antagonistiska ietekme uz progesterona receptoru. Lietojot miomas slimniekiem, zāles noved pie progesterona augšanu veicinošās ietekmes uz dzemdes gludajām muskuļu šūnām kavēšanas. Turklāt aktīvajai sastāvdaļai ir arī augsta afinitāte pret glikokortikoīdu receptoru.

fakti un skaitļi

Kopš apstiprināšanas 2012. gadā ar ulipristāla acetātu fibroīdiem ir ārstēti vairāk nekā 900 000 pacientu. Ir atkārtoti ziņojumi par aknu bojājumiem, no kuriem pieci ir izraisījuši aknu transplantāciju. Papildus lietošanai fibroīdos, ulipristāla acetāts ir apstiprināts arī vienreizējai lietošanai kā ārkārtas kontracepcijas līdzeklis. Tomēr novērtēšanas procedūra neattiecas uz 30 mg ulipristāla acetātu saturošiem ārkārtas kontracepcijas līdzekļiem ellaOne®, jo nav pierādījumu par šo zāļu aknu bojājumiem.

Informācija ārstiem

BfArM saistībā ar drošības pārskatu publicēja šādu informāciju:

  • Cik ātri vien iespējams, sazinieties ar jebkuru pacientu, kurš pašlaik tiek ārstēts ar ulipristāla acetātu dzemdes miomas ārstēšanai, un pārtrauciet ārstēšanu. Ja nepieciešams, apsveriet citas ārstēšanas iespējas.
  • Iesakiet pacientam nekavējoties ziņot par aknu disfunkcijas pazīmēm un simptomiem (piemēram, sliktu dūšu, vemšanu, labās puses hipohondrālām sāpēm, anoreksiju, astēniju un dzelti).
  • Kā aprakstīts zāļu aprakstā par zālēm, aknu funkcijas testi jāveic 2 līdz 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
  • Neuzsākiet terapiju ar ulipristāla acetātu dzemdes miomas ārstēšanai jauniem pacientiem.

Sarkanās rokas vēstule tiks nosūtīta veselības aprūpes speciālistiem, kuri izraksta vai izsniedz zāles 2020. gada 23. martā vai neilgi pēc tam.

Pārskatīšanas procedūra

Esmya®, Ulipristal Acetate Gedeon Richter® un ģenērisko zāļu pārskatu veic PRAC, kas ir atbildīgs par cilvēkiem paredzētu zāļu drošības jautājumu novērtēšanu. Pēc tam viņi sniegs vairākus ieteikumus.

PRAC ieteikumi tiks nosūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas pēc tam pieņems atzinumu. Pārskatīšanas procesa pēdējais posms ir Eiropas Komisijas pieņemts juridiski saistošs lēmums, kas ir spēkā visās ES dalībvalstīs.

Sīkāka informācija par procedūru atrodama šeit.