Palielināti gredzena pārtraukumi maksts gredzenos

Federālajam narkotiku un medicīnas ierīču institūtam (BfArM) ir liels skaits ziņojumu par maksts gredzenu GinoRing® (Exeltis Germany GmbH), Cyclelle® (Hexal AG), VeriAristo® (Aristo Pharma GmbH) un Setlona® (Mylan) pārtraukumiem maksts gredzenos. ) Germany GmbH). Šie ziņojumi norāda uz kvalitātes trūkumu.

Farmācijas uzņēmumi jau ir ieviesuši pasākumus un atsaukušas ietekmētās zāļu partijas farmācijas līmenī. Šos atsaukumus uzrauga atbildīgās valsts iestādes. Informāciju par to, kuras partijas līdz šim ir atsauktas, varat redzēt ziņojuma beigās.

Palielināts gredzenu pārtraukumu skaits 2019./2020

Maksts gredzena plīsumi ir iespējama visu maksts gredzenu blakusparādība, un tie ir minēti attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijā. BfArM saņēma vairāk ziņojumu par zvana pārtraukumiem 2019. un 2020. gada laikā. Saskaņā ar ziņojumiem, daži no maksts gredzeniem jau ir salauzti iepakojumā vai saplīst ievietošanas un nodiluma laikā (intravagināli). Intravaginālo gredzenu trūces dažreiz ir saistītas ar sāpēm vēderā un / vai asiņošanu.

Ražotāji jau īsteno pasākumus kvalitātes uzlabošanai

Kopš 2019. gada septembra ražotājs, kurš saskaņā ar BfArM ir identisks visām minētajām zālēm, īsteno koriģējošus pasākumus, lai uzlabotu maksts gredzenu kvalitāti.

Ieteikumi pacientiem un medicīnas personālam

Gredzena pārtraukuma gadījumā BfArM iesaka lietotājiem un medicīnas darbiniekiem ievērot ieteikumus lietošanas informācijā vai speciālista informācijā:

  • Noņemiet saplēsto gredzenu un pēc iespējas ātrāk ielieciet jaunu maksts gredzenu.
  • Lietotājiem arī septiņas dienas pēc maksts gredzena nomaiņas jāizmanto papildu kontracepcijas metode, piemēram, prezervatīvs, lai nodrošinātu uzticamu kontracepciju un samazinātu nevēlamas grūtniecības risku.

Ja nav aizdomas par gredzena lūzumu vai nav novērots, gredzenu nevajadzētu noņemt un lietot jāturpina, pat ja maksts gredzens ir no partijas, par kuru ir aizdomas, ka gredzena lūzums ir palielināts.

Saskaņā ar BfArM, palielināts gredzenu lūzumu skaits ir ierobežots ar noteiktām zāļu partijām, kas minētas saskaņā ar pašreizējo zināšanu līmeni.

Ziņojums par gredzenu pārtraukumiem

  • Lietotāji tiek lūgti turpināt ziņot farmaceitam par visiem gredzenveida trūces gadījumiem, ja iespējams, norādot attiecīgos sērijas numurus.
  • Par šiem gredzenveida trūcēm farmaceitiem jāziņo, izmantojot veidlapu, kas sniegta farmaceitu zāļu komisijai vai atbildīgajai valsts uzraudzības iestādei.


Eiropas dalībvalstu, kurās tiek tirgoti attiecīgā ražotāja maksts gredzeni, valsts iestādes cieši sadarbojas, lai turpinātu veikt visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu zāļu kvalitāti.

Partija atgādina Ciklelu

Partijas atsaukšana Cyclelle 120 mikrogrami / 15 mikrogrami 24 stundu maksts zāļu piegādes sistēmā

2020.02.25. Cyclelle ir 120 mikrogrami / 15 mikrogrami 24 stundu maksts zāļu piegādes sistēmā. Ražotājs informē.

Partijas atsaukšana Cyclelle® 120 mikrogrami / 15 mikrogrami 24 stundu maksts zāļu piegādes sistēmā

12.11.2019. - Cyclelle® 120 mikrogrami / 15 mikrogrami 24 stundu maksts zāļu piegādes sistēmā, 3 un 6 maksts gredzeni ir partijas atsaukšana. Ražotājs informē.

Partija atgādina Ginoring

Sērijas atsaukšana GinoRing 0,120 mg / 0,015 mg 24 stundu laikā vaginālo zāļu ievadīšanas sistēmā

2020. gada 24. marts - tiek veikts partijas atsaukums GinoRing 0,120 mg / 0,015 mg 24 stundu maksts aktīvo sastāvdaļu atbrīvošanas sistēmai, 1, 3 un 6 maksts gredzeniem. Ražotājs informē.

Sērijas atsaukšana GinoRing 0,120 mg / 0,015 mg 24 stundu laikā vaginālo zāļu ievadīšanas sistēmā

2020. gada 25. februāris - GinoRing 0,120 mg / 0,015 mg sērija tiek izsaukta uz 24 stundām vaginālo zāļu ievadīšanas sistēmā. Ražotājs informē.

Sērijas atsaukšana GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg 24 stundu laikā maksts aktīvo sastāvdaļu atbrīvošanas sistēma, 3 un 6 maksts gredzeni

2020. gada 7. janvāris - ir vēl viena sērijas atsaukšana GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg 24 stundu maksts aktīvo sastāvdaļu atbrīvošanas sistēmai, 3 un 6 maksts gredzeniem. Ražotājs informē.

Partijas atsaukšana GinoRing 2019. gada decembrī

2019. gada 3. decembris - GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg 24 stundu maksts aktīvās sastāvdaļas atbrīvošanas sistēmas, 1, 3 un 6 maksts gredzenu sērijas atsaukšana. Ražotājs informē.

Sērijas atsaukšana GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg 24 stundu laikā maksts aktīvo sastāvdaļu atbrīvošanas sistēmā

22.10.2019. Ir sērijas atsaukums GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg 24 stundu maksts aktīvo sastāvdaļu atbrīvošanas sistēmai, 3 un 6 maksts gredzeniem. Ražotājs informē.

Sērijas atsaukšana GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg 24 stundu laikā maksts aktīvo sastāvdaļu atbrīvošanas sistēmā

17.09.2019. Ir jauns partijas atsaukums GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg 24 stundu maksts aktīvo sastāvdaļu atbrīvošanas sistēmai, 3 un 6 maksts gredzeniem. Ražotājs informē.

Sērijas atsaukšana GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg 24 stundu laikā maksts aktīvo sastāvdaļu atbrīvošanas sistēmā

07/08/2019 - GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg 24 stundu laikā ir maksts aktīvo sastāvdaļu atbrīvošanas sistēma, 3 maksts gredzeni, informē ražotājs.

Sērijas atsaukšana GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg 24 stundu laikā maksts aktīvo sastāvdaļu atbrīvošanas sistēmā

2019. gada 8. jūlijs - GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg 24 stundu maksts aktīvās sastāvdaļas atbrīvošanas sistēmas, 1, 3 un 6 maksts gredzenu sērijas atsaukšana. Ražotājs informē.

SetLona partijas atsaukšana

SetLona® partijas atsaukšana

09.06.2019. - SetLona® 0,120 mg / 0,015 mg 24 stundu maksts aktīvās sastāvdaļas izdalīšanās sistēmai ir 3 gab. Ražotājs informē.

Partija atgādina VeRiAristo

Partijas atsaukšana VeRi-Aristo 0,120 mg / 0,015 mg

08/06/2019 - VeRi-Aristo 0,120 mg / 0,015 mg 24 stundu laikā vaginālo zāļu ievadīšanas sistēmā ir jauns partijas atsaukums. Ražotājs informē.

Partijas atsaukums Veri-Aristo 0,120 mg / 0,015 mg

30.01.2018. Veri-Aristo 0, 120 mg / 0,015 mg 24 stundu maksts zāļu piegādes sistēmā ir partijas atsaukšana. Ražotājs informē par detaļām.