AMK sniedz informāciju par 3-brompirovirāta riskiem

Trīs vēža slimnieki nezināmā veidā saņēma 3-brompiruvātu (3-BP) no Ziemeļreinas-Vestfālenes naturopāta un īsā laikā nomira. Preparātu veica pats naturopāts. Acīmredzot divi citi pacienti tajā pašā periodā tika ārstēti ar 3-BP. Prokurori pašlaik izmeklē iespējamo saikni starp nāves gadījumiem un 3-BP administrēšanu.

Kas ir 3-brompiruvāts?

3-BP ir pirovīnskābes atvasinājums. 3-BP inhibē enzīmu heksokināzi II, kas katalizē glikolīzes pirmo soli. Tā rezultātā 3-BP salīdzinoši selektīvi varētu kavēt neoplastisko šūnu enerģijas ražošanu, jo saskaņā ar Warburg hipotēzi viņi dod priekšroku enerģijai iegūt glikozes sadalīšanos bez skābekļa padeves. Šī hipotēze līdz šim nav ne apstiprināta, ne atspēkota.

Nepietiekami dati par farmakoloģiju

BP-3 citotoksisko iedarbību pārbaudīja in vitro un eksperimentos ar dzīvniekiem. Audzēja specifisko pretaudzēju efektu varēja parādīt dažādos dzīvnieku modeļos. Šīs iedarbības mehānisms eksperimentālajos audzēju pētījumos nav skaidrs. Viens no iemesliem ir tas, ka 3-BP papildus glikolīzes inhibēšanai ir arī citi efekti. Arī par 3-BP farmakokinētiku ir maz zināms.

Kopumā 3-BP var būt citotoksisks. Tas acīmredzami prasa īpašu formulējumu un pieteikuma formu. Nav pietiekami daudz informācijas par potenciāli efektīvo devu diapazonu un toksicitāti. Tādējādi pieteikums ir klasificējams kā dziedināšanas mēģinājums, kas jāveic rūpīgi pārbaudītos apstākļos un ar ētikas komitejas apstiprinājumu.

Recepte saskaņā ar AMG

3-BP vēl neviena iestāde nav klasificējusi kā apšaubāmu saskaņā ar Zāļu likuma (AMG) 5. pantu. Gatavās zāles, kas satur 3 BP, neatceļ vai neapstiprina apstiprināšanu.

2016. gada septembrī Federālais narkotiku un medicīnisko ierīču institūts (BfArM) klasificēja BP-3 kā prasību pēc receptes. Tā kā 3-BP iedarbība medicīnas zinātnē nav pietiekami izpētīta, zāļu viela tiek izrakstīta saskaņā ar AMG 48. pantu.

Aptiekāriem tas jāpatur prātā, izsniedzot 3-BP

Izsniedzot 3-BP, jāievēro Vācijas farmaceitu Narkotiku komisijas (AMK) ieteikumi par apšaubāmām recepšu zālēm. Tie norāda, ka vielas, pret kurām ir atrunas nepietiekamu datu dēļ, ir tikai recepšu medikamentu tāls izvēles līdzekļi. Turklāt aptiekai būtu jāsaņem informācija no ārsta, kas izrakstīja ārstu, par iepriekšējo informāciju un jāpaskaidro atrunas, ja iespējams, pamatojoties uz literatūru. Riska un ieguvuma attiecība ārstam un farmaceitam jāvērtē kopīgi, un jāapsver ārstēšanas alternatīvas. Ja kāds no dalībniekiem riska / ieguvuma attiecību vērtē negatīvi, recepti nevajadzētu sagatavot. AMK iesaka šo procesu dokumentēt.