ES apstiprinājums Amgevitai

Amgevita no farmācijas uzņēmuma Amgen ir apstiprināta dažu pieaugušo iekaisuma slimību, tai skaitā vidēji smaga vai smaga reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta, smaga aktīvā ankilozējošā spondilīta (AS), smaga aksiālā spondiloartrīta ārstēšanai bez AS rentgenogrāfiskām pazīmēm, vidēji smagas vai smagas hroniskas formas plāksnes psoriāze, vidēji smaga vai smaga Krona slimība un vidēji smags vai smags čūlainais kolīts.

Amgevita lieto arī noteiktu bērnu iekaisuma slimību, tai skaitā vidēji smagas vai smagas Krona slimības (vecumā no 6 gadiem), smagas hroniskas plāksnīšu psoriāzes (vecumā no 4 gadiem), ar entezītu saistītā artrīta (vecumā no 6 gadiem) un poliartikulāra juvenila idiopātiska artrīta ārstēšanai bērniem Uzņemts no 2 gadu vecuma.

Amgevita tika apstiprināta, pamatojoties uz visaptverošu datu paketi, kas atbalsta adalimumaba biosimilitāti, pamatojoties uz analītiskiem, farmakokinētiskiem un klīniskiem datiem. Turklāt tika iesniegti divi 3. fāzes pētījumi, kas veikti ar vidēji smagu vai smagu plāksnīšu psoriāzi un vidēji smagiem vai smagiem reimatoīdā artrīta pacientiem. Katrā trešās fāzes pētījumā tika sasniegts primārais mērķa kritērijs, kas neuzrādīja klīniski nozīmīgas atšķirības no adalimumaba.

Amgevita tika apstiprināta Amerikas Savienotajās Valstīs 2016. gada 23. septembrī, ASV Pārtikas un zāļu pārvalde. ASV zīmola nosaukums ir AMJEVITA ™ (adalimumab-atto).

Kā Amgevita darbojas

Amgevita satur aktīvo vielu adalimumabu. Adalimumabs ir audzēja nekrozes faktora alfa inhibitors (TNFα). Aktīvā sastāvdaļa specifiski saistās ar TNF, bloķē TNF receptoru, mijiedarbojoties ar p55 un p75 šūnu virsmām, un tādējādi neitralizē TNF bioloģisko funkciju: Adalimumabs modulē arī bioloģiskās reakcijas, kuras ierosina vai regulē TNF, ieskaitot atbildīgās saķeres molekulas. leikocītu migrācijai ir ELAM-1, VCAM-1 un ICAM-1. Amgevita ir bioloģiski līdzīgs Humira.

!-- GDPR -->