Informatīva vēstule par Arixtra piegādes vājo vietu

Zāles:

  • Arixtra 2,5 mg / 0,5 ml šķīdums injekcijām, pilnšļirce
  • Arixtra 5 mg / 0,4 ml šķīdums injekcijām, pilnšļirce
  • Arixtra® 7,5 mg / 0,6 ml šķīdums injekcijām, pilnšļirce

Aktīvā sastāvdaļa: Fondaparinukss nātrijs

Ražotājs: Aspen Germany GmbH

Piezīme: Ražošanas pārtraukums ir izraisījis Arixtra 2,5 mg / 0,5 ml, Arixtra 5 mg / 0,4 ml un Arixtra 7,5 mg / 0,6 ml šķīduma injekcijām piegādes sašaurinājumu. Šī defekta dēļ adatas iekšējais apvalks paliek, kad adatas aizsargs tiek noņemts. Tādēļ šļirces lietotājam adatas apvalks jānoņem atsevišķi saskaņā ar instrukcijām informatīvajā vēstulē.

Šis defekts nav visās šļircēs, bet to var novērot dažās šādu Vācijā pārdošanai paredzētu partiju vienībās:

produktu Iepakojuma lielums PZN Ietekmētās partijas Arixtra 2,5 mg / 0,5 ml 7 x 0,5 ml 21421870011B Arixtra 2,5 mg / 0,5 ml 10 x 0,5 ml 214219312Arixtra 2,5 mg / 0,5 ml 20 x 0,5 ml 24506120012, 0013A Arixtra 5 mg / 0,4 ml 7 x 0,4 ml 41918182006Arixtra 7,5 mg / 0,5 ml 7 x 0,5 ml 41918302007Arixtra 7,5 mg / 0,5 ml 20 x 0,5 ml 41918532006A, 2006B