Papildu ārkārtas apstiprinājums koronārai narkotikai ASV

Monoklonālo antivielu sākotnējā stadijā drīkst izmantot tikai cilvēkiem ar SARS-CoV-2 pozitīviem cilvēkiem no 12 gadu vecuma, kuri sver vismaz 40 kilogramus un kuriem ir paaugstināts smagu slimību risks iepriekšējo slimību vai vecuma dēļ. FDA aicina atsaukties uz to, ka bamlanivimabs nav apstiprināts pacientiem, kuri stacionēti COVID-19 dēļ vai kuriem nepieciešama skābekļa terapija koronavīrusa infekcijas dēļ, jo šiem pacientiem nav pierādīts nekāds ieguvums no bamlanivimaba. Gluži pretēji: saskaņā ar iepriekšējiem datiem monoklonālās antivielas, piemēram, bamlanivimabs, var tikt saistītas pat ar sliktākiem klīniskajiem rezultātiem, ja tās lieto hospitalizētiem COVID-19 pacientiem.

Pētījuma situācija

Bamlanivimaba ārkārtas apstiprinājums pamatojas uz randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā II fāzes klīniskā pētījuma BLAZE-1 (NCT04427501) starpposma novērtējumu, kurā piedalījās 465 ne hospitalizēti pieaugušie ar viegliem vai vidēji smagiem COVID-19 simptomiem. Antivielu infūzija bija dažāda stipruma: 700 mg (n = 101), 2800 mg (n = 107), 7000 mg (n = 101). Placebo saņēma 156 pacienti.

Iepriekš noteikts primārais rezultāts tika definēts kā vīrusu slodzes izmaiņas līdz 11. dienai. Lielākā daļa pacientu, ieskaitot tos, kuri saņēma placebo, atbilda šim mērķim. Tāpēc galvenie pierādījumi par bamlanivimaba efektivitāti bija iepriekš noteikts sekundārs galarezultāts ar COVID-19 saistītām hospitalizācijām vai neatliekamās palīdzības nodaļas apmeklējumiem 28 dienu laikā pēc ārstēšanas. Starpposma novērtējuma dati parādīja, ka pacienti, kuri bija saņēmuši bamlanivimabu, trīs dienu laikā pēc pozitīvas vīrusa noteikšanas bija hospitalizējami retāk nekā pacienti, kuri saņēma placebo (10% pret 3%).

Antivielas ir arī izrādījušās drošas; FDA kā anafilaksi un ar infūziju saistītas reakcijas uzskaita kā iespējamās nevēlamās blakusparādības, kā arī sliktu dūšu, caureju, reiboni, galvassāpes, niezi un vemšanu. Tomēr tie nenotika biežāk nekā ar placebo. Ārkārtas apstiprinājums satur brīdinājumu par paaugstinātu jutību, ieskaitot akūtu alerģisku reakciju (anafilaksi) un ar infūziju saistītas reakcijas.

Par ārkārtas apstiprinājumu

Ārkārtas apstiprinājums (ārkārtas lietošanas atļauja, EUA) no FDA ir normatīvais apstiprinājums, lai ārkārtas situācijā paātrinātu jaunu terapiju ieviešanu tirgū. FDA var piešķirt tos narkotikām, ja nav pieejamas atbilstošas ​​un apstiprinātas alternatīvas. Uzņemšana ir tikai īslaicīga un neaizstāj oficiālo uzņemšanas procedūru.

Bamlanivimaba ražošana un piegāde

Pēc Lilly teiktā, kompānija ASV plāno nekavējoties sākt nodot Bamlanivimab nacionālajam izplatīšanas uzņēmumam, kas veiks izplatīšanu saskaņā ar ASV valdības piešķirto programmu. ASV valdība ir nopirkusi 300 000 bamlanivimaba kannas. Lilly paredz, ka līdz 2020. gada beigām tiks saražots līdz vienam miljonam 700 mg bamlanivimaba devu, kuras visā pasaulē varēs izmantot līdz nākamā gada sākumam. Sākot ar 2021. gada pirmo ceturksni, pēc Lilly teiktā, sagaidāms, ka piedāvājums ievērojami palielināsies, jo gada laikā tiks nodotas ekspluatācijā papildu ražošanas iekārtas.