Fenspirīds: apstiprināšana ir apturēta iespējamā sirds aritmijas riska dēļ

Suspensija ir preventīvs pasākums, lai aizsargātu pacientus, kamēr PRAC pārskata QT pagarināšanās un torsades de pointes risku.

Ir ziņots par neregulāras sirdsdarbības gadījumiem pacientiem, kuri iepriekš ir lietojuši šīs zāles. Lai izpētītu iespējamo saistību starp fenspirīdu un šīm aritmijām, tika veikti pētījumi ar dzīvniekiem, kas tagad parāda, ka fenspirīds var izraisīt QT pagarināšanos cilvēkiem.

PRAC tagad izskatīs visus pieejamos pierādījumus un sniegs ieteikumus par pasākumiem.

Informācija veselības aprūpes speciālistiem

  • Piesardzības nolūkos un kamēr notiek pārskatīšana, veselības aprūpes speciālistiem jāiesaka saviem pacientiem pārtraukt fenspirīda lietošanu.
  • Fenspirīda zāļu provizoriskā apturēšana ir balstīta uz neseniem neklīniskiem pētījumiem (hERG kanāla piesaistīšana un in vitro dzīvnieku modeļu pētījumi), kas liecina, ka fenspirīds var palielināt QT intervālus cilvēkiem.
  • Šie dati apstiprināja iepriekš aizdomas par saistību starp fenspirīdu un QT pagarināšanos / torsades de pointes cilvēkiem, kuras pamatā bija ierobežots gadījumu skaits.
  • Ņemot vērā atļauto fenspirīda lietošanu tikai simptomātiskai ārstēšanai un QT pagarināšanās smagumu, narkotiku darbība tiek īslaicīgi apturēta, līdz tiek saņemti steidzama ES drošības pārskata rezultāti.
  • Veselības aprūpes speciālistiem par apturēšanu tiks rakstiski paziņots, un pēc pārskatīšanas tiks sniegta papildu informācija.

Informācija pacientiem

  • Drošības dati liecina, ka klepus zāles, kas satur fenspirīdu, pēkšņi var izraisīt smagas aritmijas.
  • Kamēr iestādes pārskata visus pierādījumus, pacientiem ieteicams pārtraukt šo zāļu lietošanu.
  • Pacienti ir pakļauti neregulāras sirdsdarbības riskam tikai tad, kad šīs zāles lieto kopā ar fenspirīdu.
  • Ja lietojat klepus nomācošu līdzekli, kas satur fenspirīdu, ja nepieciešams, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu alternatīvu ārstēšanu.
  • Ja jums ir kādas bažas par savām zālēm, apspriediet tās ar savu ārstu vai farmaceitu.

Vairāk par fenspirīdu

Zāles, kas satur fenspirīdu, ir pieejamas kā sīrupi vai tabletes, un tās lieto pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, lai mazinātu plaušu slimību izraisītu klepu.

Vācijā nav apstiprinājuma

Fenspirīdu saturošas zāles Vācijā nav apstiprinātas, taču iepriekš tās bez problēmām varēja iegūt no citām ES valstīm, izmantojot internetu.

ES fenspirīda zāles ir apstiprinātas, izmantojot valsts procedūras Bulgārijā, Francijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Portugālē un Rumānijā, un tās ir pieejamas ar dažādiem zīmoliem:

  • Elofēns
  • Vēstule
  • Eurefin
  • Eurespal
  • Fenspogāls
  • Fosidāls
  • Kudorps
  • Pneumorels
  • Pulneo
  • Еуреспал
  • Сиресп