Jauns Herzuma ievads

Preparāts Herzuma no ražotāja Celltrion Healthcare Hungary Kft. Satur aktīvo vielu trastuzumabu. Pēc tam, kad Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2017. gada decembrī piešķīra apstiprinājumu tirgus apstiprināšanai un ES Komisija 2018. gada februārī piekrita pozitīvajam ieteikumam, Herzuma tiks laista tirgū 2018. gada aprīļa vidū.

Herzuma ir bioloģiski līdzīgs Herceptin, kas ir pieejams kopš 2000. gada, un ir ļoti līdzīgs tam. Dati liecina, ka Herzuma pēc kvalitātes, drošības un efektivitātes ir salīdzināms ar Herceptin. Citi Herceptin biosimilāri ir Ogivri (apstiprināts ASV) un Ontruzant (apstiprināts ES kopš 2017. gada novembra). CHMP nesen sniedza pozitīvu ieteikumu citam trastuzumaba bioloģiski līdzīgam cilvēkam Kanjinti.

Aktīvā viela trastuzumabs

Herzuma būs pieejams kā 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Aktīvā sastāvdaļa trastuzumabs ir monoklonāla antiviela, kas ar augstu afinitāti un specifiskumu saistās ar HER2 (cilvēka epidermas augšanas faktora 2. receptoru). Trastuzumaba saistīšanās ar receptoru izraisa audzēja šūnu proliferācijas kavēšanu šūnās, kas pārspīlē HER2.

Indikācijas Herzuma lietošanai

Herzuma ir indicēts HER2 pozitīvam krūts un kuņģa vēzim.

Metastātisks HER2 pozitīvs krūts vēzis

Trastuzumabs ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar metastātisku HER2 pozitīvu krūts vēzi šādās situācijās:

  • Kā monoterapija pacientiem, kuri metastātiskajā situācijā ir saņēmuši vismaz divas ķīmijterapijas shēmas. Iepriekšējā ķīmijterapijā jābūt vismaz vienam antraciklīnam vai taksānam, ja vien pacientam šāda ārstēšana nebija izslēgta. Ja hormona receptora statuss ir pozitīvs, iepriekšējai hormonu terapijai jābūt neveiksmīgai, ja vien šāda terapija pacientam nav bijusi kontrindicēta.
  • Kombinācijā ar paklitakselu tādu pacientu terapijai, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiskas slimības dēļ un kuriem terapija ar antraciklīniem nav iespējama.
  • Kombinācijā ar docetakselu pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiskas slimības dēļ.
  • Kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru pacientiem pēc menopauzes ar pozitīvu hormona receptoru statusu un bez iepriekšējas trastuzumaba terapijas.

Agrīns HER2 pozitīvs krūts vēzis

Trastuzumabs ir indicēts HER2 pozitīva krūts vēža agrīnā stadijā pieaugušiem pacientiem šādās situācijās:

  • Pēc ķirurģiskas terapijas ķīmijterapija (neoadjuvanta vai palīgviela) un staru terapija (ja nepieciešams).
  • Pēc adjuvantas ķīmijterapijas ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu.
  • Kombinācijā ar palīgvielu ķīmijterapiju, kas sastāv no docetaksela un karboplatīna kombinācijas.
  • Kombinācijā ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kam seko adjuvanta terapija ar Herzuma, lokāli progresējoša (ieskaitot iekaisuma) kursa vai audzēja diametra> 2 cm diametrā.

Herzuma jālieto tikai metastātiska krūts vēža gadījumā vai agrīnā stadijā pēc tam, kad ar apstiprinātu testu ir pierādīta vai nu HER2 pārekspresija, vai HER2 gēnu amplifikācija.

HER2 pozitīva metastātiska kuņģa vai esophagogastric krustojuma adenokarcinoma

Norāde par Herzuma lietošanu iepriekšminētajās diagnozēs tiek dota šādos gadījumos:

  • Kombinācijā ar kapecitabīnu vai 5-fluoruracilu un cisplatīnu, ārstējot pieaugušus pacientus ar HER2 pozitīvu kuņģa vai gastroezofageālā mezgla metastātisku metastātisku adenokarcinomu, kuri vēl nav saņēmuši metastātiskas slimības antineoplastisko terapiju.
  • Herzuma jālieto pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi tikai tad, ja audzējs uzrāda HER2 pārmērīgu ekspresiju ar šādām papildu pazīmēm: imūnhistoķīmija (IHC) 2+ (apstiprina SISH [sudraba in situ hibridizācija] vai FISH [fluorescences in situ hibridizācija]) vai IHC 3+.