Encefalopātijas risks, lietojot ifosfamīdu

fons

EMA ir uzsākusi riska novērtēšanas procesu, kurā tiek pārbaudīts encefalopātijas attīstības risks ifosfamīda lietošanas laikā.

Jau ir zināms, ka ifosfamīds var izraisīt encefalopātiju, un tas ir minēts arī attiecīgajā tehniskajā informācijā.

Saskaņā ar BfArM 2016. gada pētījums Francijā parādīja 3 līdz 4 reizes lielāku encefalopātiju sastopamību ar gataviem šķīdumiem, salīdzinot ar pulveri. Risks būtu saistīts ar aktīvās sastāvdaļas noārdīšanos un piemaisījumiem, kas rodas laika gaitā, tāpēc šķīdumu glabāšanas laiks ir saīsināts.

Tomēr encefalopātijas risks saglabājās, neskatoties uz šo piesardzību, kā tagad ir parādījuši divi nesenie pētījumi. Encefalopātijas risks pēc lietošanai gatavā šķīduma lietošanas joprojām bija lielāks nekā pēc pulvera lietošanas.

Tāpēc jāprecizē, vai gataviem šķīdumiem vai koncentrātam šķīduma pagatavošanai ir lielāks risks nekā pulvera formā.

Kas ir ifosfamīds un kādam nolūkam to lieto?

Ifosfamīdu lieto dažādu vēža veidu ārstēšanai, piemēram: B. pielietoti dažādi cietie audzēji un limfomas. Citostatiskais pieder aktīvo vielu slāpekļa sinepju savienojumu grupai, kas noved pie alkilgrupu iekļaušanās DNS. Alkilēšana kavē DNS polimerāzi un rezultātā nozīmē, ka replikācija nenotiek un šūna vairs nevar vairoties.

Pulveris pret šķīdumu

Ifosfamīda zāles ir apstiprinātas kā lietošanai gatavs šķīdums, kā koncentrāts vai pulveris šķīdumu ražošanai Vācijā un Francijā. Lielākajā daļā citu ES dalībvalstu tie ir pieejami tikai kā pulveris infūziju šķīdumu pagatavošanai.

EMA tagad novērtēs pieejamos datus par encefalopātijas risku, lietojot lietošanai gatavu ifosfamīda šķīdumu vai koncentrātu šķīduma pagatavošanai.

Tiks ievērots ieteikums, lai paskaidrotu, vai šo produktu apstiprinājumiem vajadzētu palikt derīgiem, vai tie būtu jāmaina, jāaptur vai jāatsauc.

Tā kā visas zāles, kas satur ifosfamīdu, ir apstiprinātas valsts līmenī, PRAC ieteikumi tiks nosūtīti Cilvēku savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas tos komentēs.

Sīkāka informācija par procedūru atrodama šeit

!-- GDPR -->