Informatīva vēstule par ASS 100 Hexal tabletēm

Koordinējot Augšbavārijas valdību, Hexal AG informē par kļūdainu ASS 100 Hexal tablešu marķēšanu ar 2D datu matricas kodu. Tiek ietekmētas 30 iepakojumi ar 50 tabletēm (PZN 7402204) un 100 tabletēm (PZN 7402210).

fons

Kā daļa no ES Viltoto zāļu direktīvas, izņemot dažus izņēmumus, visām recepšu zālēm jābūt individuālām drošības pazīmēm. Šīs drošības funkcijas ietver arī 2D datu matricas kodu. Tā kā ASS 100 Hexal ir zāles, kas paredzētas tikai aptiekām, marķēšana nav nepieciešama. Par kļūdu ir atbildīgs nepareizs piešķiršana recepšu prasībai iekšējā datu bāzē, informatīvajā vēstulē paziņoja Hexal AG. Kļūda jau ir izlabota.

Piezīmes aptiekām

Iepakojumi ar kodu jau ir laisti tirgū. Kodu nevar pārbaudīt, kad tas tiek izsniegts, jo zāles tiek uzglabātas attiecīgajās datu bāzēs, jo tas tiek piešķirts tikai aptiekas preparātiem. Ietekmētos iepakojumus var pārbaudīt tikai kā aptiekas zāles, tos nepārbaudot. Šajā gadījumā ražotājs iesaka skenēt svītrkodu virs drukātā PZN.

Nav zāļu riska, un marķējums lietotājam nav būtisks.