NDMA pēc karstuma: labāk ranitidīnu uzglabāt vēsā vietā?

2020. gada 2. janvārī Emery Pharma iesniedza Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) petīciju par narkotiku ranitidīnu, kas, šķiet, rada nepieņemami augstu N-nitrozodimetilamīna (NDMA) līmeni, pakļaujoties karstumam.Ranitidīns ir izplatīta zāle, ko lieto grēmas ārstēšanai, un to pārdod ar dažādiem zīmoliem.

Emery Pharma notiekošā pētījumā atklāja, ka ranitidīns ir laika un temperatūras jutīga zāle, kas karstuma ietekmē attīsta NDMA. Pārvadāšanas un uzglabāšanas laikā bieži ir augsta temperatūra. Tas ir īpaši svarīgi ranitidīnam, jo ​​zāles pašlaik nav jāpārvadā kontrolētos apstākļos un / vai jāglabā ledusskapī. Tas nozīmē, ka pat ierobežota ranitidīna iedarbība uz intensīvu karstumu, piem. Karstā automašīnā vai mikroautobusā, radot problēmas, Dr. Rons Najafi, Emery Pharma izpilddirektors.

Emery Pharma iesniedz pilsoņu petīciju FDA

Publiskajā lūgumrakstā Emery Pharma aicina FDA pārtraukt visu ranitidīnu saturošo produktu pārdošanu, atsaukt tirgū jau esošos produktus un pirms turpmākas pārdošanas pieprasīt papildu stabilitātes testus.

Ideālā gadījumā zāles jāpārbauda attiecībā uz NDMA tieši aptiekā. Tomēr, tā kā tas nav praktiski iespējams, ASV laboratorija aicina visus ranitidīna preparātus izrakstīt pēc receptes un nākotnē rantidīnu nosūtīt ledusskapī, lai izvairītos no potenciāli kancerogēnu blakusproduktu veidošanās, kas var rasties ranitidīna lietošanas laikā. ir pakļauts karstumam.

Emery Pharma arī pieprasa, lai ranitidīnu saturošu zāļu iepakojumiem būtu temperatūras indikatora etiķete, lai karstuma iedarbība būtu redzama pirms zāļu izsniegšanas aptiekā.