Nivolumabs: Vogt-Koyanagi-Harada sindroms kā blakusparādība

Brīdinājums par to ir atrodams 4.4. Nodaļā. sadaļas “Citas ar imūnsistēmu saistītas blakusparādības” informācijas sniegšana veselības aprūpes speciālistiem par Opdivo (nivolumabu).

Atsevišķi novērojumi, piemēram, uveīts un pigmenta traucējumi

Brīdinājums tiek ierakstīts pēc individuāliem novērojumiem, piemēram, uveīta un pigmenta traucējumiem tīklenē un skropstām. Tās bija cieši saistītas ar ādas reakciju, kas saistīta ar pigmenta izmaiņām tajā pašā pacientā. Viņi atbilda Vogt-Koyanagi-Harada sindroma gadījumu definīcijām. Vogt-Koyanagi-Harada sindroms ir autoimūna slimība. Tā ir multisistēmiska slimība, kas, iespējams, ir saistīta ar T šūnu starpniecību izraisītu autoimūnu reakciju pret melanocītiem. Slimība var ietekmēt acu, ausu, ādas un CNS šūnas.

Attiecībā uz iespējamo cēloņsakarību PD-1 kontrolpunkta inhibitora nivolumaba imūnmodulējošā īpašība tika uzskatīta par bioloģiski ticamu.

T-šūnu mediētais mehānisms VKH sindroma iedarbināšanai tiek pieņemts arī imūnkontroles punkta inhibitoram ipilimumabam. Tādēļ šī retā slimība jau ir iekļauta zāļu aprakstā kā YERVOY (ipilimumaba) blakusparādība.

Ieguvuma risks joprojām ir pozitīvs

Ieguvuma un riska novērtējums OPDIVO joprojām ir pozitīvs.