Omega-3 taukskābes: EMA novērtē lietošanu pēc sirdslēkmes

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2019. gada marta beigās publicēja jaunu atzinumu par omega-3 taukskābju efektivitāti pēc sirdslēkmes. EMA ir apstiprinājusi, ka omega-3 taukskābes saturošās zāles, kas satur eikozapentaēnskābes (EPA) un dokozaheksaēnskābes (DHA) etilestera kombināciju, lietojot 1 g dienā, nav efektīvas, lai novērstu turpmāku sirdsdarbību. problēmas un novērš asinsvadus pacientiem, kuriem ir bijusi sirdslēkme. Tas nozīmē, ka šīs zāles vairs nevajadzētu lietot šim nolūkam. Tomēr tos joprojām var izmantot, lai pazeminātu noteiktu lipīdu līmeni asinīs, ko sauc par triglicerīdiem.

Zāles, kas satur omega-3 taukskābes, kopš 2000. gada vairākās ES valstīs ir apstiprinātas lietošanai pēc sirdslēkmes kombinācijā ar citām zālēm 1 g devā dienā. Apstiprināšanas laikā pieejamie dati parādīja zināmu labumu nopietnu sirds un asinsvadu problēmu mazināšanā.

CHMP atkārtota novērtēšana

EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir atkārtoti novērtējusi gadu laikā uzkrātās zināšanas par šīm zālēm tieši šai lietošanai un piesaistījusi papildu ekspertus. Lai gan nav jaunu problēmu par drošību, šo zāļu efektivitāte sirds un asinsvadu problēmu atkārtošanās novēršanā nav apstiprināta.

EMA secināja, ka šo zāļu tirdzniecības atļaujas jāatjaunina, lai noņemtu šo indikāciju.

Informācija pacientiem

  • Zāles, kas satur omega-3 taukskābes, kas satur eikozapentaēnskābes (EPA) un dokozaheksaēnskābes (DHA) etilestera kombināciju, nav efektīvas, lai novērstu turpmākas sirds un asinsvadu problēmas pacientiem, kuriem ir bijusi sirdslēkme.
  • Ja jūs lietojat zāles, kas satur omega-3 taukskābes, lai samazinātu sirds slimību risku, ārsts ieteiks jums labāko alternatīvo ārstēšanu.
  • Zāles, kas satur omega-3 taukskābes, joprojām ir apstiprinātas noteiktu asins lipīdu līmeņa pazemināšanai, ko sauc par triglicerīdiem. Šajā gadījumā turpiniet ārstēšanu.
  • Nav jaunu drošības problēmu, kas saistītas ar omega-3 taukskābes saturošu zāļu lietošanu.
  • Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, ja jums ir kādi jautājumi vai neskaidrības par omega-3 taukskābes saturošu zāļu lietošanu.

Informācija veselības aprūpes speciālistiem

  • Zāles, kas satur omega-3 taukskābes, kas satur eikozapentaēnskābes (EPA) un dokozaheksaēnskābes (DHA) etilestera kombināciju, pēc miokarda infarkta vairs netiks apstiprinātas sekundārai profilaksei.
  • Pārskatā tika aplūkoti 1999. gada atklātā pētījuma "GISSI Prevenzione" rezultāti, kas atbalstīja šo zāļu sākotnējo apstiprināšanu, kā arī jaunāki randomizēti kontrolēti klīniskie pētījumi, retrospektīvie kohorta pētījumi un metaanalīzes.
  • Atšķirībā no sākotnējā atklātā pētījuma "GISSI Prevenzione", kurā tika novērots neliels relatīvā riska samazinājums, pārskatā tika secināts, ka pozitīvās sekas nevar apstiprināt jaunākos randomizētos kontrolētos pētījumos.
  • Šis pārskats neietekmē omega-3 taukskābes saturošu zāļu apstiprināšanu hipertrigliceridēmijas ārstēšanai.

Vairāk par procedūru

Omega-3 taukskābes saturošu zāļu pārskatīšana tika uzsākta 2018. gada 22. martā pēc Zviedrijas Zāļu aģentūras pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83 / EK 31. pantu.

Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem, kas saistīti ar cilvēkiem paredzētām zālēm, un 2018. gada decembrī sniedza sākotnēju atzinumu. Mēs par to ziņojām 2018. gada decembrī: "Zivju eļļas kapsulām nav kardioprotektīvās iedarbības"

Pēc dažu reģistrācijas apliecību īpašnieku pieprasījuma CHMP atkārtoti izskatīja sākotnējo atzinumu un pieņēma galīgo atzinumu, kas tiks nosūtīts Eiropas Komisijai. Eiropas Komisija izdos galīgu juridiski saistošu lēmumu, kas būs spēkā visās ES dalībvalstīs.

ES lēmums

Kā 2019. gada jūnija vidū paziņoja Federālais narkotiku un medicīnas ierīču institūts (BfArM), ES Komisija ir apstiprinājusi EMA lēmumu. Ar 2019. gada 14. jūnija lēmumu BfArM īsteno attiecīgo Eiropas Komisijas īstenošanas lēmumu. Tas pabeidz Eiropas riska novērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83 / EK 31. pantu.

Mēs iesakām pielāgot attiecīgo tehnisko un lietotāja informāciju. Farmācijas uzņēmumiem ir nosūtīts paziņojums par informācijas atjaunināšanu par produktu. Turklāt tika nosūtīts paziņojums par apņēmību gadījumā, ja tiek izdzēstas atļaujas pārtraukt tirgojamību.