FDA apstiprina remdesiviru

Remdesivir (Veklury) no ASV farmācijas kompānijas Gilead Sciences tagad ir apstiprināts Amerikas Savienotajās Valstīs lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kilogrami, COVID-19 ārstēšanai, kad nepieciešama hospitalizācija. Pašlaik tiek veikti klīniskie pētījumi, lai novērtētu Veklury drošību un efektivitāti bērniem. Vācijā un ES Remdesivir ir nosacīts apstiprinājums pieaugušo un pusaudžu (≥12 gadu) ārstēšanai ar COVID-19 un atkarību no skābekļa. FDA komisārs Stefans M. Hāns FDA paziņojumā presei uzsvēra: “FDA ir apņēmusies šajā bezprecedenta sabiedrības veselības ārkārtas situācijā paātrināt COVID-19 terapijas attīstību un pieejamību. Šodienas apstiprinājumu apstiprina vairāku klīnisko pētījumu dati, kurus aģentūra ir rūpīgi pārbaudījusi un pārstāv svarīgu zinātnisku pagrieziena punktu COVID-19 pandēmijā. "

Saskaņā ar federālo pārtikas, zāļu un kosmētikas likumu (FFDCA) jaunu zāļu apstiprināšanai Amerikas Savienotajās Valstīs ir vajadzīgi būtiski pierādījumi par zāļu paredzēto (-o) indikāciju (-u) efektivitāti, kā arī drošuma pierādījumi. Apsverot zāļu apstiprināšanu, FDA veic riska un ieguvuma novērtējumu, pamatojoties uz stingriem zinātniskiem standartiem, lai pārliecinātos, ka zāļu ieguvumi atsver riskus pacientiem. Tas atšķir oficiālo apstiprinājumu no prasībām, kas nepieciešamas, izsniedzot EUA.

Par uzņemšanas studijām

Saskaņā ar FDA apstiprinājumu apstiprina, pamatojoties uz datiem no trim randomizētiem, kontrolētiem klīniskiem pētījumiem NCT04280705 (ACTT-1), NCT04292730 un NCT04292899, kuros piedalījās pacienti ar vieglu vai smagu COVID-19.

1. pētījums

Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā ACTT-1 tika novērtēts, cik ilgs laiks bija vajadzīgs, lai subjekti atveseļotos 29 dienu laikā pēc ārstēšanas. Pētījumā tika apskatīti 1062 slimnīcas pacienti ar vieglu, vidēji smagu un smagu COVID-19: 541 pacients saņēma remdesiviru un 521 pacients saņēma placebo, kā arī standarta aprūpi. Rezultāti parādīja statistiski nozīmīgu atšķirību: vidējais laiks līdz atveseļošanai bija 10 dienas remdesivir grupai un 15 dienas placebo grupai. Turklāt klīniskās uzlabošanās varbūtība 15. dienā bija statistiski ticami lielāka remdesivir grupā, salīdzinot ar placebo grupu.

2. pētījums

Otrajā randomizētajā, atklātajā, daudzcentru klīniskajā pētījumā (NCT04292899) tika apvienoti pieaugušie hospitalizētie pacienti ar mērenu COVID-19, ārstēšana ar remdesivir piecas dienas (n = 191) un ārstēšana ar remdesivir 10 dienas (n = 193). ar vienu aprūpes standartu (n = 200) un salīdzināja subjektu klīnisko stāvokli 11. dienā. Kopumā subjekta COVID-19 simptomu uzlabošanās iespējamība piecu dienu remdesivira grupā 11. dienā bija statistiski nozīmīgi lielāka nekā tiem, kuri saņēma tikai standarta ārstēšanu. 10 dienu ārstēšanas grupas uzlabošanās iespējas salīdzinājumā ar tiem, kas saņēma tikai standarta aprūpi, bija skaitliski labvēlīgas, taču statistiski nozīmīgi neatšķīrās.

3. pētījums

Trešajā randomizētā, atklātā, daudzcentru klīniskā pētījumā (NCT04292899) pieaugušiem hospitalizētiem pacientiem ar smagu COVID-19 ārstēšanu ar remdesivir piecu dienu laikā (n = 200) salīdzināja ar ārstēšanu ar remdesivir 10 dienas (n = 197) . Pētnieki 14. dienā novērtēja subjektu klīnisko stāvokli. Kopumā varbūtība, ka subjekta COVID-19 simptomi uzlabosies, 5 dienu remdesivira grupā bija līdzīga 10 dienu remdesivira grupai, un starp abām grupām nebija statistiski nozīmīgu mirstības atšķirību.

Kopsavilkums

Kopumā pētījumi neuzrāda remdesivira mirstības samazināšanos. Ārstēšanas Remdesivir ieguvums tomēr ir statistiski nozīmīgs COVID-19 atveseļošanās laika samazinājums.

Pretrunīgi dati

Aprīļa beigās žurnālā tika publicēti dati no randomizēta, dubultmaskēta, placebo kontrolēta, daudzcentru pētījuma, kas tika veikts desmit slimnīcās Hubei, Ķīnā. Lancet izlaists. Dati neliecināja par statistiski nozīmīgu remdesivira klīnisko ieguvumu koronālo pacientu ārstēšanā. Pagājušajā nedēļā publicētie PVO Solidaritātes pētījuma starpposma rezultāti arī parādīja, ka remdesiviram, šķiet, ir maza ietekme uz COVID-19 pacientu mirstību vai ilgumu.

Dažādos paziņojumos Gilead tomēr norādīja, ka Ķīnas veiktais pētījums nebija pārliecinošs, jo bija pārāk maz priekšmetu un ka Solidaritātes pētījuma rezultāti netika pakļauti stingrai pārbaudei, kas nepieciešama konstruktīvas zinātniskas diskusijas nodrošināšanai.

Saskaņā ar RKI ir ieteicams sākt ārstēšanu ar Remdesivir slimības agrīnā fāzē, jo vēlāka lietošana (> 10 dienas pēc simptomu parādīšanās), iespējams, vairs nedotu nekādas priekšrocības un, iespējams, pat varētu būt neizdevīga. Turklāt saskaņā ar pašreizējo datu situāciju pretvīrusu terapija COVID-19 hiperiekaisuma fāzē nesniedza nekādu labumu, un arī pacientiem ar mehānisku ventilāciju, ieskaitot ECMO, ieguvums, šķiet, ir apšaubāms.

!-- GDPR -->