Sartane: BfArM paziņo par apstiprinājuma apturēšanu

Jau 2019. gada februārī BfArM uzlika farmācijas uzņēmumiem, kas ražo sartānu saturošas zāles, pārskatīt ražošanas procesus un tādējādi nodrošināt, ka tiek novērsta piesārņošana ar nitrozamīniem.

Šim nolūkam BfArM 2019. gada aprīlī informēja par sartāna valsartāna, kandesartāna, irbesartāna, losartāna un olmesartāna laišanas tirgū nosacījumiem un noteica piesārņojuma ar N-nitrozodimetilamīnu (NDMA) un N-nitrozodietilamīna (NDEA) robežvērtības ) un lika pārskatīt ražošanas procesu.

Visiem ražotājiem, kuri neizpildīja šo pieprasījumu, BfArM rakstīja un lūdza 4 nedēļu laikā pēc vēstules saņemšanas iesniegt dokumentus, kas nepieciešami, lai izpildītu prasības. Pretējā gadījumā BfArM pavēl apturēt apstiprinājumu.

BfArM arī norāda, ka šo zāļu neizlaišana tirgū nav iemesls juridiski saistošo prasību neievērošanai.

!-- GDPR -->