Smaga deguna asiņošana zem Sinupret ekstrakta / forte

Laika posmā no 2000. gada marta līdz 2017. gada novembra beigām Vācijas farmaceitu Narkotiku komisija (AMK) Sinupret forte (n = 5) un Sinupret ekstrakta (n = 13) tabletes. Pārskati pieauga pēc kompānijas Bionorica sinupret ekstrakta ieviešanas tirgū 2012. gadā.

Sinupret ekstrakta un Sinupret forte pielietošanas jomas

  • Sinupret ekstrakts ir atļauts akūtas, nekomplicētas rinosinusīta ārstēšanai līdz 14 dienām no 12 gadu vecuma.
  • Sinupret forte ir indicēts arī hroniska sinusīta gadījumā.

Sinupret ekstrakta un Sinupret forte sastāvdaļas

  • Sinupret forte satur verbena pulvera, genciāna sakņu pulvera, skābenes pulvera, plūškoka ziedu pulvera un primrozes pulvera maisījumu ar kausiņa pulveri.
  • Sinupret ekstrakts satur žāvētu etanola ekstraktu no genciāna saknes, TE vai cita, primrozes sausā ekstrakta, skābenes sausā ekstrakta, plūškoka, TE vai cita, verbena sausā ekstrakta.

Sinupret ekstrakta un Sinupret forte blakusparādības

Zināmais riska profils jo īpaši ietver alerģiskas reakcijas, no kurām dažas ir smagas.

Līdz šim deguna asiņošana nav norādīta kā blakusparādība lietošanas informācijā vai informācijā par produktu, kā arī nav novērota klīniskajos pētījumos.

Pacientu gadījumi

Puse pacientu, kurus skāra deguna asiņošana, bija vīrieši, un vidējais vecums bija 58 (14 līdz 83) gadi. Divos gadījumos nebija informācijas par vecumu un dzimumu. Deguna asiņošana divreiz tika raksturota kā “ārkārtēja” vai “ļoti smaga”, bet astoņos citos gadījumos, kad notika divi neatliekamās medicīniskās palīdzības dienesti, - “smaga”. Divās trešdaļās gadījumu deguna asiņošana sākās pirmās terapijas dienas laikā. Pusei gadījumu ziņots par asiņošanas ilgumu un vidēji 24 stundas, bet ne vairāk kā 72 stundas; daļēji ar pārtraukumu.

Vienlaicīgi lietotie medikamenti tika reģistrēti septiņos ziņojumos. Visbiežāk tika nosaukti medikamenti ar ēteriskajām eļļām, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un levotiroksīns. Četri pacienti vienlaikus saņēma antihipertensīvos medikamentus. No tiem divi lietoja arī ASA 100 mg vai metamizolu. Citā gadījumā ibuprofēnu lietoja pēc vajadzības.

Ciešā laika saikne un fakts, ka deviņos no 18 gadījumiem Sinupret ekstrakts / forte bija vienīgā minētā narkotika, un astoņos gadījumos cēloņsakarība ar asiņošanu bija aizdomas tikai par Sinupret ekstraktu / fortu. 16 gadījumos deguna asiņošana izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu. Asiņošana visos gadījumos apstājās. Vienā gadījumā Sinupret ekstrakts un deguna aerosols, kas atslāņoja gļotādu, atkal tika uzņemti, kas noveda pie citas smagas deguna asiņošanas. Neskatoties uz to, pats sinusīts kā Sinupret ekstrakta / forte indikācija varētu arī būt cēloņsakarīgi iesaistīts asiņošanas notikumos un noteikt pseido cēloņsakarību.

Nevar izslēgt mijiedarbību starp Sinupret ekstraktu / fortu un pievienotajiem medikamentiem.

Ražotāja paziņojums, datēts ar 2018. gada 8. novembri

Paziņojumā ražotājs norāda, ka AMK norādītajā laika posmā no 2000. gada marta līdz 2017. gada novembra beigām tika ziņots par 18 ziņojumiem par deguna asiņošanu, lietojot Sinupret® forte un Sinupret® eXtract, bet tajā pašā laika posmā visā pasaulē Miljards ir pārdotas Sinupret® eXtract un Sinupret® forte dienas devas, kas nozīmē, ka ziņojumu par deguna asiņošanu skaits ir nenozīmīgi mazs.

Saskaņā ar Bionorica sniegto informāciju, lietojot Sinupret® eXtract, klīniskajos pētījumos nav ziņots par vienu deguna asiņošanas gadījumu ar norādi “akūts rinosinusīts”. Kopš Sinupret® eXtract un Sinupret® forte izlaišanas, spontānā ierakstā tika ziņots tikai par dažiem smagiem deguna asiņošanas gadījumiem. Šiem pacientiem bija pamatslimība, kas veicināja deguna asiņošanu, piemēram, augsts asinsspiediens vai asinsreces traucējumi, vai arī viņiem bija asins šķidrinātāji vai deguna aerosoli.

Deguna asiņošana vienmēr ir iespējama sinusa infekciju blakusparādība

Ražotājs uzsver, ka jāņem vērā, ka deguna asiņošana ir iespējama un ne retāk sastopama sinusīta un / vai rinīta blakusparādība. Deguna gļotādas iekaisuma dēļ ir iekaisušas un jutīgas, tāpēc mazajiem asinsvadiem ir vieglāk pārsprāgt. Šo novērtējumu apstiprināja iepriekš minētie Sinupret® eXtract klīniskie pētījumi, jo tikai placebo grupā pacienti ziņoja par asiņošanu no deguna. Turklāt vienlaikus lietojamie medikamenti, piemēram, pretsāpju līdzekļi vai deguna aerosoli ar asins retināšanas vai gļotādu kairinošu iedarbību, var veicināt deguna asiņošana.

Tomēr uzņēmums profilakses pacientu drošības nolūkos atkārtoti pārbaudīs riska samazināšanas pasākumus.

!-- GDPR -->