Lietošanas ierobežojums ulipristāla acetātam

Zāles, kas satur ulipristāla acetātu un satur 5 mg vienā devā, tagad var lietot tikai dzemdes miomas ārstēšanai sievietēm pirms menopauzes, kurām ķirurģiskas iejaukšanās (tostarp dzemdes miomas embolizācija) ir neveiksmīga vai neveiksmīga. Pirms ķirurģiskas ārstēšanas tos nedrīkst lietot dzemdes miomas simptomu kontrolei.

Informācija par produktu

Informācija par aknu mazspējas risku (kas dažos gadījumos ir nepieciešama aknu transplantācija) tiek pievienota zāļu aprakstam un lietošanas pamācībām, kā arī mācību materiāliem ārstiem un pacientu kartēm par 5 mg ulipristāla acetāta.

fons

Pārskatot nopietnos aknu bojājumus, kas radušies, lietojot 5 mg ulipristāla acetāta, Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC) konstatēja, ka, no vienas puses, nav iespējams ārstēt visneaizsargātākos pacientus vai, no otras puses, noteikt piemērotus riska samazināšanas pasākumus un tāpēc iebilst pret šo zāļu tirdzniecību ES.

CHMP apstiprināja PRAC novērtējumu par aknu bojājumu risku. Tomēr viņš uzskatīja, ka Ulipristalacet 5 mg ieguvumi fibroīdu ārstēšanā sievietēm bez ārstēšanas alternatīvām atsver lietošanas risku.

Tāpēc CHMP ieteica palikt pieejamiem medikamentiem, kurus lieto pirmsmenopauzes vecuma sieviešu ārstēšanai, kuras nevar izoperēt (vai kurām ir veikta operācija).

Ārkārtas kontracepcijas ulipristāla acetāts netiek ietekmēts

Ulipristāla acetāts ir apstiprināts arī kā vienas devas aktīvā viela ārkārtas kontracepcijai. Šis ieteikums neattiecas uz vienreizēju 30 mg ulipristāla acetāta devu kā ārkārtas kontracepcijas līdzekli (ellaOne, Femke, Lencya, Ulipristal Aristo un Ulipristal AL uc). Lietojot šīs zāles, nav bažu par aknu bojājumu rašanos.

CHMP ieteikums tagad tiks nosūtīts Eiropas Komisijai galīgā lēmuma pieņemšanai. Zāļu lietošana, kas satur 5 mg ulipristāla acetāta, dzemdes miomas ārstēšanai tika apturēta kā piesardzības pasākums līdz šīs pārskatīšanas rezultātam.

Informācija pacientiem

  • Dzemdes miomas (labdabīgi dzemdes audzēji) ārstēšanai ārsts izraksta tikai 5 mg ulipristāla acetāta.
    - ja viņi vēl nav sasnieguši menopauzi un
    - ķirurģiska procedūra jums nav piemērota vai procedūra bija neveiksmīga.
  • Sievietēm, kuras lieto 5 mg ulipristāla acetātu, ir bijuši nopietni aknu bojājumi, kas dažos gadījumos var izraisīt aknu transplantāciju. Ārsts ar jums apspriedīs, vai jūsu nepieciešamība pēc ārstēšanas atsver šo risku.
  • Jums būs jāveic asins analīze, lai pārbaudītu aknas pirms ulipristāla acetāta lietošanas un tās laikā, kā arī pēc tā lietošanas pārtraukšanas.
  • Lūdzu, izlasiet pacienta kartīti, ko saņēmāt kopā ar 5 mg ulipristāla acetāta. Šeit ir informācija par to, kā rīkoties, ja parādās aknu bojājuma pazīmes.
  • Ārstēšana ar ulipristāla acetātu jāpārtrauc un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja pamanāt aknu bojājuma pazīmes, piemēram, ādas dzeltenumu, tumšu urīnu, sliktu dūšu vai vemšanu.
  • Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja jums ir kādi jautājumi vai bažas par ārstēšanu.

Informācija veselības aprūpes speciālistiem

  • Ulipristal Acetate 5 mg drīkst ordinēt tikai dzemdes fibroīdu ārstēšanai sievietēm pirms menopauzes, kurām nevar veikt ķirurģiskas operācijas vai dzemdes miomas embolizāciju vai kurām ir neveiksmīgas operācijas.
  • 5 mg ulipristāla acetāta lietošana ir ierobežota, jo tiek ziņots par smagiem aknu bojājumiem, kuriem dažkārt nepieciešama aknu transplantācija.
  • Pirms ārstēšanas ar 5 mg ulipristāla acetāta, zāļu parakstītājiem vajadzētu
    - pārrunājiet visas pieejamās ārstēšanas iespējas ar sievietēm;
    - Konsultēt sievietes par aknu mazspējas risku un turpmāko aknu transplantācijas nepieciešamību.
  • Lai gan aknu bojājumu riska faktori, lietojot 5 mg ulipristāla acetāta vai specifiskus riska samazināšanas pasākumus, nav identificēti, veselības aprūpes speciālistiem ir jāatsaucas uz zāļu izrakstīšanas informāciju (ieskaitot kontrindikācijas un ieteikumus aknu funkcijas kontrolei) un zāļu izrakstīšanas rokasgrāmatu.
  • Pacientiem jāiesaka pievērst uzmanību aknu bojājumu pazīmēm un simptomiem.

Ziņas par 5 mg ulipristāla acetāta riska novērtēšanas procesu

Ulipristāla acetāts - neaktīva uzņemšana

17.03.2020. - EMA Riska novērtēšanas komiteja pārskata ulipristāla acetāta (Esmya un ģenērisko zāļu) drošību dzemdes miomas ārstēšanā. Šajā laikā preparātus nevajadzētu lietot.

Esmya - pasākumi, lai mazinātu reto, bet nopietno aknu bojājumu risku

08/07/2018 - EMA Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja ir pabeigusi Esmya riska novērtēšanas procesu, kas tika uzsākts pēc ziņojumiem par smagiem aknu bojājumiem, un sniedz ieteikumus, lai mazinātu reto, bet smago aknu bojājumu risku.

Esmya®: provizoriski pasākumi pacientu aizsardzībai

02/12/2018 - Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja paziņo par provizoriskiem pasākumiem pacientu aizsardzībai, kas jāpiemēro notiekošā riska novērtējuma laikā.

Uzsākts Esmya riska novērtēšanas process

05.12.2017. - Eiropas Medicīnas aģentūra (EMA) ir sākusi Esmya Eiropas riska novērtēšanas procesu.

Atgādina par zālēm, kas satur ulipristālu

Atsaukt Esmya 5mg Eurim tabletes

2020. gada 25. marts - tiek atsaukts Esmya 5mg Eurim tabletes. Ražotājs informē.

Atsaukt Esmya Orifarm 5 mg

2020. gada 24. marts - tiek atsaukts Esmya 5 mg Orifarm, 84 tabletes. Ražotājs informē.

Atsaukt Esmya 5 mg Emra-Med

2020. gada 24. marts - tiek atsaukts Esmya 5 mg Emra-Med, 28 un 84 tabletes. Ražotājs informē

Partijas atsaukšanas Esmya 5 mg kohlpharma tabletes

23.03.2020 - Esmya 5 mg kohlpharma tablešu sērija tiek atsaukta. Ražotājs informē.

Atsaukt Esmya 5 mg CC Pharma tabletes

19.03.2020. Esmya 5 mg CC Pharma tabletes tiek atsauktas. Ražotājs informē.

Partijas atsaukšana Esmya® 5 mg, 84 tabletes

2019. gada 18. janvāris - Esmya® 5 mg, 84 tabletes ir partijas atsaukšana. Ražotājs informē par fona un atgriešanās kārtību.