Valproāta informatīvā vēstule

Ar šo vēstuli atļaujas turētāji Aristo Pharma GmbH, Desitin Arzneimittel GmbH un Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, atsaucoties uz 2018. gada 9. novembra Rote Hand Brief un pēc Federālā Narkotiku un medicīnas ierīču institūta (BfArM) informēšanas vēlētos atkārtot svarīgās un jau atrisinātās kontrindikācijas, stingrākus brīdinājumus un pasākumus, lai izvairītos no valproāta iedarbības grūtniecības laikā. Šī atkārtotā nosūtīšana notiek piesardzības nolūkā, lai palielinātu uzmanību un kā pašatbildīgs pasākums no atļaujas turētāja, jo pieteikuma risks ir īpaši svarīgs.

Kopsavilkums

  • Valproātu drīkst lietot meitenes un sievietes reproduktīvā vecumā tikai tad, ja citas ārstēšanas metodes nav efektīvas vai nav pieļaujamas.
  • Bērniem, kas pakļauti valproāta iedarbībai dzemdē, ir augsts nopietnu attīstības traucējumu (līdz 30–40% gadījumu) un iedzimtu malformāciju (aptuveni 10% gadījumu) risks.
  • Jaunas kontrindikācijas ir spēkā grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā:

Epilepsijas gadījumā:

- Valproāts ir kontrindicēts grūtniecības laikā, ja vien nav pieejama piemērota alternatīva ārstēšana.
- Valproāts ir kontrindicēts sievietēm reproduktīvā vecumā, ja netiek ievēroti grūtniecības profilakses programmas nosacījumi.

Bipolāriem traucējumiem:

- valproāts ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
- Valproāts ir kontrindicēts sievietēm reproduktīvā vecumā, ja netiek ievēroti grūtniecības profilakses programmas nosacījumi.

Migrēnas profilaksei (Vācijā nav apstiprināta lietošanas joma, bet to var parakstīt saskaņā ar narkotiku direktīvu):

- valproāts ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
- Valproāts ir kontrindicēts sievietēm reproduktīvā vecumā, ja netiek ievēroti grūtniecības profilakses programmas nosacījumi.

Apmācību materiāli, cita starpā, ir pieejami vietnē www.bfarm.de/valproat.

Grūtniecības profilakses programmas galvenie vēstījumi

Ārstam, kas parakstījis ārstu, jānodrošina:

  • ka pacienta individuālie apstākļi tiek ņemti vērā un viņa ir iesaistīta šajā procesā, lai nodrošinātu savu līdzdalību, kā arī tiek apspriestas ārstēšanas iespējas un tiek nodrošināts, ka viņa apzinās riskus un ir sapratusi pasākumus riska mazināšanai. Nepieciešami riski.
  • ka visi pacienti tiek novērtēti, ņemot vērā viņu reproduktīvo potenciālu.
  • ka pacients ir sapratis un apstiprinājis iedzimtu malformāciju un neiroloģiskās attīstības traucējumu riskus, tostarp šo risku lielumu bērniem, kuri ir pakļauti valproāta dzemdē.
  • ka pacients saprot nepieciešamību veikt grūtniecības testus pirms ārstēšanas uzsākšanas un (ja nepieciešams) ārstēšanas laikā.
  • ka pacientam tiek ieteikts lietot kontracepciju un ka viņš visā ārstēšanas laikā ar valproātu var nepārtraukti lietot uzticamu kontracepcijas līdzekli.
  • pacients saprot nepieciešamību regulāri (vismaz reizi gadā) pārskatīt ārstēšanu, kas jāveic speciālistam ar pieredzi epilepsijas vai bipolāru traucējumu ārstēšanā.
  • ka pacients saprot nepieciešamību apmeklēt savu ārstu, tiklīdz viņa plāno grūtniecību, lai nodrošinātu savlaicīgu diskusiju un pāreju uz alternatīvām ārstēšanas iespējām pirms apaugļošanās un pirms kontracepcijas pārtraukšanas.
  • ka pacients saprot nepieciešamību grūtniecības gadījumā nekavējoties apmeklēt savu ārstu.
  • ka pacients ir saņēmis pacienta ceļvedi.
  • ka paciente apstiprina, ka ir sapratusi briesmas un nepieciešamos piesardzības pasākumus saistībā ar valproāta lietošanu (veidlapa jāaizpilda katru gadu, lai apstiprinātu informāciju par risku).

Šie nosacījumi attiecas arī uz sievietēm, kuras pašlaik nav seksuāli aktīvas, ja vien ārstam, kurš izrakstījis ārstu, ir pārliecinoši iemesli, lai izslēgtu iespējamo grūtniecību.