Uzsākts valsartāna riska novērtēšanas process

Tika konstatēts, ka N-nitrozodimetilamīns (NDMA) ir piesārņotājs. N-nitrozodimetilamīns (NDMA) ir klasificēts kā iespējamais cilvēka kancerogēns, kas, pamatojoties uz laboratorijas testu rezultātiem, ilgstoši lietojot, var izraisīt vēzi. Pēdējo divu nedēļu laikā veikto atsaukumu dēļ piesārņotie valsartāna preparāti vairs nedrīkst būt pieejami aptiekās visā ES.

Lai gan ir nepieciešama turpmāka novērtēšana, ar šo piesārņojumu nav tieša riska. Tādēļ pacientiem, kuri lieto valsartānu, ieteicams nepārtraukt ārstēšanu, ja vien farmaceits vai ārsts neiesaka viņiem lietot citu sartānu.

EMA konsultēsies ar toksikoloģijas ekspertiem, lai labāk izprastu NDMA iespējamo ietekmi uz cilvēka ķermeni. Būtu arī jāpārbauda, ​​cik ilgi un cik lielā mērā pacienti varētu būt pakļauti NDMA.

NDMA ir negaidīts piesārņotājs. Zhejiang Huahai Pharmaceuticals rutīnas testos viņa netika atklāta. EMA tagad apkopo informāciju par uzņēmuma ražošanas procesiem. Tie tika mainīti 2012. gadā. Tiek uzskatīts, ka šo izmaiņu rezultātā izveidojās NDMA kā blakusprodukts. EMA arī cieši sadarbojas ar valstu iestādēm, lai pārbaudītu, vai arī citās valsartānu saturošās zālēs varētu būt tāds pats piemaisījums, pat ja tās nāk no citām ražošanas līnijām un vēl nav atsauktas. Lai iegūtu papildinformāciju par valsartāna pārskatu, tostarp uzņēmumiem uzdotajiem jautājumiem, lūdzu, apmeklējiet EMA vietni.