Xarelto plānots pagarināt CHD indikācijas pagarinājumu

Pārskatāmā nākotnē Xarelto var saņemt papildu norādi. Saskaņā ar liela mēroga klīnisko pētījumu zāles ar aktīvo vielu rivaroksabānu kombinācijā ar acetilsalicilskābi var samazināt smadzeņu apvainojumu un miokarda infarkta risku pacientiem ar hronisku koronāro artēriju slimību (CHD) vai perifēro artēriju slimību (PAOD) labāk nekā Tikai ASA (2017; DOI: 10.1056 / NEJMoa1709118). Bayer plāno iesniegt atbilstošu pieteikumu apstiprināšanai, lai paplašinātu indikāciju 2017. gadā. Pašlaik Xarelto ir apstiprināts 2,5 mg devā aterotrombotisku notikumu, piemēram, miokarda infarkta un insulta, novēršanai pēc akūta koronārā sindroma pacientiem ar paaugstinātu sirds biomarķieru kombināciju ar ASS atsevišķi vai kopā ar ASA un klopidogrelu vai tiklopidīnu.

Sekundārās profilakses stratēģijas nav pietiekami efektīvas

Neskatoties uz efektīvām sekundārās profilakses stratēģijām, 5 līdz 10 procentiem pacientu ar sirds un asinsvadu slimībām katru gadu rodas atkārtoti notikumi. Acetilsalicilskābe izraisa par 19 procentiem zemāku nopietnu kardiovaskulāru notikumu risku, salīdzinot ar placebo. Attiecībā uz kardiovaskulāro mirstību ASA risks ir samazināts par 9 procentiem, salīdzinot ar fiktīvo narkotiku.

Ilgstoša ārstēšana ar K vitamīna antagonistiem atsevišķi vai kombinācijā ar ASA dod labus sekundārus profilaktiskus rezultātus, taču to ne vienmēr iesaka paaugstināta asiņošanas riska dēļ, ieskaitot intrakraniālu asiņošanu. Rivaroksabāna un ASA kombinācija var būt droša un efektīva alternatīva sekundāru kardiovaskulāru notikumu novēršanai.

COMPASS pētījums rāda rivaroksabāna ieguvumu

Rivaroksabāns ir selektīvs tiešais Xa faktora inhibitors. Tās sekundāro profilaktisko kardiovaskulāro efektu pētīja daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, kontrolētā III fāzes pētījumā. No 2013. gada marta līdz 2016. gada maijam tā sauktajā COMPASS pētījumā piedalījās 27 395 pacienti no 33 valstīm 602 medicīnas centros visā pasaulē. Pētījuma dalībnieku vidējais vecums bija 68,2 gadi, no tiem 22 procenti bija sievietes.
Lai gan pēc indukcijas fāzes tika izslēgti 2320 subjekti, COMPASS pētījums ir lielākais klīniskais pētījums ar Xa faktora inhibitoru.

Lietojot rivaroksabānu 2,5 mg divreiz dienā kombinācijā ar 100 mg ASS vienu reizi dienā, relatīvais insulta, miokarda infarkta un sirds un asinsvadu mirstības risks hroniskas koronāro artēriju slimības vai perifēro artēriju slimības gadījumā samazinājās par 24 procentiem - salīdzinot ar 100 mg ASS. Detalizēti, rivaroksabāna / ASA kombinācija samazināja miokarda infarkta risku par 14 procentiem. Samazinoties kardiovaskulārās mirstības riskam par 22 procentiem un išēmiskiem apvainojumiem par 42 procentiem, sekundārie profilaktiskie panākumi sasniedza pat statistisko nozīmīgumu.

Pieteikums apstiprināšanai gaidāms šogad

Sakarā ar skaidri pozitīvajiem COMPASS pētījuma rezultātiem, Bayer jau strādā pie Xarelto apstiprinājuma pagarināšanas. Un izredzes nav sliktas. Iedzīvotājiem novecojot, mainās arī kardiovaskulāro notikumu biežums. Nepieciešamība pēc drošas antikoagulatīvas profilakses stratēģijas visu laiku pieaug. Dr. Pētījuma vadītājs Frenks Misselvics ir pārliecināts par papildu norādi: “Tas ir lielākais pētījums, ko Bayer jebkad ir veicis. [...] Mūsu mērķis ir iesniegt pieteikumu apstiprināšanai šogad. "

Pozitīva apstiprināšanas lēmuma gadījumā JPMorgan Bank analītiķi prognozē papildu pārdošanas apjomus no 0,7 līdz 3,5 miljardiem eiro. Pagājušajā gadā Bayer ar savu grāvēju Xarelto sasniedza gandrīz 3 miljardu eiro pārdošanas apjomus.