Zalmoxis® tiek palaists Vācijā

2018. gada 25. janvārī Itālijas biofarmācijas uzņēmums Dompé paziņoja, ka dokumentācija par Zalmoxis® ir iesniegta Federālajai apvienotajai komitejai (G-BA) 2018. gada 15. janvārī. Tas padara Vāciju par pirmo Eiropas valsti, kurā preparāts ir pieejams pacientiem. Zāles 2016. gadā saņēma nosacītu apstiprinājumu no Eiropas Zāļu aģentūras (EMA).

Zalmoxis® izstrādāja Itālijas biotehnoloģijas uzņēmums MolMed S.p.A. 2017. gadā uzņēmums nodeva Dompé tiesības reklamēt, tirgot un izplatīt Zalmoxis® Eiropas Ekonomikas zonā.

Kas ir Zalmoxis®?

Zāles Zalmoxis® satur ģenētiski modificētas alogēnas T šūnas un tiek klasificētas kā somatisko šūnu terapeitiskais līdzeklis. Tie savukārt kopā ar gēnu terapiju un biotehnoloģiski apstrādātiem audu preparātiem pieder pie progresīvās terapijas zāļu augšējās grupas.

Lai ražotu Zalmoxis®, T šūnas no cilmes šūnu donora tiek atdalītas no pārējām transplantāta šūnām.Atdalītās T šūnas ir ģenētiski modificētas ar retrovīrusu vektoru un ekspresē herpes simplex vīrusa I tipa timidīnkināzes (HSV-TK Mut2) pašnāvības gēnu (pašnāvības gēnu).

Norāde par Zalmoxis® lietošanu

Zalmoxis® ir paredzēts papildu terapijai pieaugušajiem, kuri saņem haploidentisku hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (HSCT) un kuriem ir augsts ļaundabīgu hematoloģisku slimību risks. Haploidentiskā HSCT pacienti saņem cilmes šūnas no donora, kura audu iezīmes tikai daļēji sakrīt ar recipienta īpašībām.

Haploidentiskais HSCT tiek veikts nopietnas asins vēža formas slimības dēļ, piemēram, akūtas leikēmijas gadījumā. Modificētās T šūnas tiek ievadītas pacientam pēc transplantācijas un veicina anti-leikēmijas efektu. Mērķis ir kontrolēt nopietnas komplikācijas, uzlabot transplantācijas panākumus un nodrošināt ilgstošu pretleikēmijas iedarbību.

Pašnāvības gēns ļauj kontrolēt transplantāta pret saimnieku reakcijas, kas tiek uzskatīts par visnopietnāko negatīvo notikumu haploidentiskajās transplantācijās. Tas palielina haploidentiskā HSCT drošību un efektivitāti. Zalmoxis® ievērojami palielina ilgtermiņa izdzīvošanu. Šis efekts nav atkarīgs no pacienta slimības stāvokļa transplantācijas laikā.

Kā lieto Zalmoxis®?

Zāles ražo lietošanai kā pacientam specifiskas zāles. Lietošana notiek 21 līdz 49 dienas pēc transplantācijas, ja pacienta imūnsistēma vēl nav atjaunota ar transplantāciju un nav notikušas reakcijas pret transplantātu pret saimnieku.

Zalmoxis® tiek ievadīts infūzijas veidā. Lietošana notiek ar apmēram četru nedēļu intervālu, maksimāli četras reizes, līdz cirkulējošās T šūnas ir sasniegušas noteiktu līmeni.

Zalmoxis® blakusparādības

Ir novērota akūta transplantāta pret saimnieku reakcija kā ļoti izplatīta Zalmoxis® ārstēšanas blakusparādība. Šo reakciju var ārstēt ar pretvīrusu līdzekļiem - gancikloviru vai valgancikloviru.

Zalmoxis® ir kontrindicēts pacientiem, kuru imūnsistēma ir atjaunojusies vai kuriem jau ir izrādījusies ārstēšanas cienīga reakcija pret transplantātu pret saimnieku.

!-- GDPR -->