Ajovy (fremanezumaba) palaišana migrēnas profilaksei

2019. gada 15. maijā Teva uzsāks Ajovy (fremanezumab) darbību Vācijā. Ajovy ir trešā monoklonālā antiviela migrēnas profilaksei. Tas sākās ar Aimovig (erenumabu) no Novartis 2018. gada novembrī, kam sekoja Emgality (galcanezumab) no Eli Lilly 2019. gada aprīlī.

Ajovy tagad tiek laists tirgū pēc tam, kad Eiropas Komisija no 2019. gada februāra ievēroja Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) apstiprināšanas ieteikumu.

Ajovy piemērošana

Ajovy ir paredzēts migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem mēnesī ir vismaz četras migrēnas dienas.

Fremanezumaba ietekme

Migrēnas uzbrukumu laikā ar kalcitonīna gēnu saistītā peptīda (CGRP) koncentrācija serumā ārējā kakla vēnā ir ievērojami palielināta, kas liecina par CGRP lomu migrēnas patofizioloģijā. Fremanezumb ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas selektīvi saistās ar CGRP un tādējādi bloķē tās vazodilatējošo funkciju, kurai, kā teikts, ir nozīme migrēnas attīstībā.

Tāpēc fremanezumabam ir tāds pats darbības mehānisms kā galcanezumabam. Savukārt Erenumabs efektīvi un specifiski konkurē ar CGRP par saistīšanos ar CGRP receptoru un kavē tā darbību pie receptora.

Ajovy lietošana un devas

Ajovy injicē subkutāni. Iespējamās injekcijas vietas ir vēdera, augšstilbu un augšdelmu zonas, ja tās nav maigas, apsārtušas vai sacietējušas un bez sasitumiem. Ja jums ir vairāk nekā viena injekcija, injekcijas vieta jāmaina.

Ja medicīnas speciālisti pacienti ir instruējuši veikt subkutānu pašinjekciju, tad pacients var veikt pašinjekciju.

devas

Terapijai ir pieejamas divas dozēšanas iespējas. Katru mēnesi var veikt 225 mg injekciju, turklāt ir iespējama 675 mg devas ceturkšņa injekcija. Tā kā preparāts ir pieejams tikai 225 mg stiprumā, reizi ceturksnī jāveic trīs injekcijas. Kā jau aprakstīts iepriekš, pēc tam jāizvēlas dažādas injekcijas vietas.

Ja tiek mainīta dozēšanas shēma, jaunās shēmas deva jāievada nākamajā ieplānotajā datumā no iepriekšējās dozēšanas shēmas.

Ārstēšanas ieguvumu novērtējums jāveic trīs mēnešu laikā pēc terapijas sākuma. Šī testa rezultāts izlemj, vai terapija jāturpina vai nē. Parasti regulāri jāpārbauda nepieciešamība turpināt terapiju.

Ajovy blakusparādības

Biežākās blakusparādības galvenajos pētījumos ar vairāk nekā 2500 pacientiem bija lokālas reakcijas injekcijas vietā. Šīs lokālās reakcijas ietvēra sāpes (24%), sacietējumus (17%), eritēmu (16%) un niezi (2%).

Mijiedarbība

Paredzams, ka fremanezumaba īpašības nav farmakokinētiskas mijiedarbības. Oficiāli klīniski zāļu mijiedarbības pētījumi ar Ajovy nav veikti.

Klīnisko pētījumu laikā fremanezumabu lietoja kopā ar zālēm akūtas migrēnas ārstēšanai (īpaši pretsāpju līdzekļiem, ergotamīna atvasinājumiem un triptaaniem) un ar profilaktiskām migrēnas zālēm. Fremanezumaba farmakokinētika netika ietekmēta.

Grūtniecība, zīdīšanas periods un spēja vadīt transportlīdzekli

Ir maz datu par Ajovy lietošanu grūtniecības laikā. Tādēļ grūtniecības laikā jāizvairās no preparāta lietošanas, pat ja eksperimentu ar dzīvniekiem dati neliecina par kaitīgu iedarbību.

Īpaši pirmajās dienās pēc dzemdībām cilvēka imūnglobulīns G (IgG) izdalās mātes pienā un pēc tam ļoti drīz samazinās līdz zemai koncentrācijai. Nav zināms, vai fremanezumabs izdalās mātes pienā. Tādēļ nevar izslēgt risku zīdītam bērnam, īpaši pirmajās dienās pēc piedzimšanas. Pat pēc šīs fāzes fremanezumabu drīkst lietot zīdīšanas laikā tikai tad, ja tas ir klīniski nepieciešams.

Preparātam nav vai ir nenozīmīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Studiju situācija uzņemšanai

Divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos tika vērtēta fremanezumaba efektivitāte 12 nedēļu laikā attiecīgi ar epizodisku un hronisku migrēnu.

Pētījumā tika iekļauti pacienti, kuriem anamnēzē bija vismaz 12 mēneši ar migrēnu (ar un bez auras) atbilstoši Starptautiskās galvassāpju traucējumu klasifikācijas (ICHD-III) diagnostikas kritērijiem.Pacienti, kas vecāki par 70 gadiem, pacienti, kuri opioīdus vai barbiturātus lietoja vairāk nekā četras dienas mēnesī, un pacienti, kuriem anamnēzē bija miokarda infarkts, cerebrovaskulāri traucējumi vai trombemboliskas parādības.

Rezultāti

Abos pētījumos fremanezumaba grupas pacienti uzrādīja statistiski nozīmīgu un klīniski nozīmīgu uzlabojumu salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni attiecībā uz abiem dozēšanas režīmiem. Tie ietvēra, piemēram, vidējās ikmēneša migrēnas dienu skaita izmaiņas 12 nedēļu ārstēšanas periodā, atbildes reakcijas rādītāju 50% un akūtu galvassāpju zāļu lietošanas mēneša vidējo dienu skaitu salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni.

Papildu informāciju var atrast Ajovy veselības aprūpes speciālistu informācijā.