Jauns Braftovi ieviešana nerezecējamas vai metastātiskas melanomas gadījumā

Braftovi pielietošana

Braftovi tiek nozīmēts kombinācijā ar binimetinibu (Mektovi), lai ārstētu pieaugušus pacientus ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu, kuru vēža šūnām ir BRAF V600 mutācija. Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža zāļu izrakstīšanā.

Braftovi ir pieejams kapsulu formā, kas satur 50 mg un 75 mg enkorafeniba. Ražotājs Pjērs Fabre parasti iesaka dienā uzņemt 450 mg, kas atbilst sešām 75 mg kapsulām katrā. Smagu vai nepanesamu blakusparādību gadījumā devu var samazināt vai ārstēšanu uz laiku pārtraukt.

Ja ārstēšana ar enkorafenibu uz laiku tiek pārtraukta, jāpārtrauc arī ārstēšana ar binimetinibu. Ja encorafeniba lietošana tiek neatgriezeniski pārtraukta, jāpārtrauc arī binimetiniba lietošana. Ja ārstēšana ar binimetinibu uz laiku tiek pārtraukta, enkorafenibs šajā laikā jāsamazina līdz 300 mg vienu reizi dienā. Ja binimetiniba lietošana tiek pilnībā pārtraukta, enkorafenibu arī vairs nevajadzētu lietot.

Braftovi var iegādāties tikai pret recepti.

Lietošanas ieteikumi

Braftovi ir paredzēts iekšķīgai lietošanai. Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni. To var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar greipfrūtu sulu.

Ja encorafeniba deva tiek izlaista, to drīkst kompensēt tikai tad, ja laiks līdz nākamajai paredzētajai devai ir ilgāks par divpadsmit stundām.
Ja pēc enkorafeniba lietošanas rodas vemšana, turpmākas devas nedrīkst lietot. Ārstēšana tiks turpināta ar nākamo plānoto devu.
Braftovi var lietot, kamēr pacients gūst labumu no ārstēšanas un / vai nav nepieļaujamu blakusparādību.

Enkorafeniba ietekme

Enkorafenibs ir spēcīgs, ļoti selektīvs, mazmolekulārs inhibitors, kas inhibē BRAF kināzes. Šūnu dalīšanās procesā iesaistītais proteīns MEK (mitogēna aktivēts proteīns) tiek aktivizēts melanomas šūnās ar BRAF V600 mutāciju. Enkorafenibs nomāc galvenos MAP kināzes signāla ceļa (RAF / MEK / ERK) enzīmus audzēja šūnās, caur kuriem tiek izteiktas dažādas BRAF kināzes mutācijas formas (V600E, D un K). Tā rezultātā audzēja šūnu augšana un izplatīšanās palēninās.

MEK inhibitors binimetinibs arī kavē MAP kināzes signālu ceļu. Kombinācijā ar enkorafenibu tas palielina pretaudzēju efektivitātes efektivitāti.

Braftovi studē

Enkorafeniba (Braftovi) drošība un efektivitāte kombinācijā ar binimetinibu tika noteikta randomizētā, ar zālēm kontrolētā, atklātā, daudzcentru III fāzes pētījumā (CMEK162B2301), kurā piedalījās 577 pacienti ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar BRAF- Pārbaudīta V600E- vai -K mutācija. Bija atļauta iepriekšēja adjuvanta terapija un iepriekšēja imūnterapijas līnija nerezecējamas, lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības ārstēšanai. Pacienti, kas iepriekš ārstēti ar BRAF / MEK inhibitoriem, tika izslēgti no pētījuma.

Rezultāti parādīja, ka enkorafenibs kombinācijā ar binimetinibu var pagarināt dzīvi bez progresēšanas. Pacienti, kuri lietoja šo kombināciju, nodzīvoja vidēji gandrīz 15 mēnešus bez slimības pasliktināšanās. Pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar enkorafenibu, periods bez slimības progresēšanas bija 9,6 mēneši. Subjekti, kuri saņēma pretaudzēju sulfonamīda vemurafenibu, dzīvoja vidēji 7,3 mēnešus bez slimības progresēšanas.

Braftovi blakusparādības

Biežākās blakusparādības ir nogurums, slikta dūša un vemšana, caureja, tīklenes atslāņošanās, sāpes vēderā, artralģija, mialģija un paaugstināts kreatīnkināzes līmenis asinīs. Šīs blakusparādības radās vairāk nekā 1 no 4 pacientiem. Citas ļoti izplatītas blakusparādības bija ādas papilomas, melanocītiskas nevi, sausa āda, nieze, alopēcija, eritēma, hiperkeratoze, pireksija, apetītes zudums, cefalģija, perifēra neiropātija un disgeizija.

Kontrindikācijas

Braftovi nedrīkst lietot, ja Jums ir paaugstināta jutība pret aktīvo sastāvdaļu vai kādu no palīgvielām. Turklāt zāles nedrīkst lietot:

  • Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam
  • Pacienti ar BRAF savvaļas tipa ļaundabīgu melanomu
  • vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi.

Speciālas instrukcijas

Pacientiem jāiesaka nekavējoties sazināties ar ārstu, ja viņiem ir kāds no šiem gadījumiem:

  • Simptomi, kas liecina par sirdsdarbības traucējumiem, piemēram, reibonis, aizdusa, sirdsklauves, aritmija, tūska vai nogurums
  • Asiņošanas pazīmes, piemēram, hemoptīze, hematemēze, hematokezija / melēna, hematūrija, sāpes vēderā vai asiņošana no maksts
  • nopietnas acu problēmas, piemēram, acu sāpes, redzes lauka samazināšanās, jūras spēka zudums, oreols, zibens vai plankumaina redze
  • Ādas izmaiņas, piemēram, nevi, jaunas kārpas, eritēma vai ādas bojājumi
  • Pierādījumi par rabdomiolīzi, piemēram, mialģija, muskuļu krampji, muskuļu stīvums vai raustīšanās, tumšs urīns
  • Simptomi, kas liecina par nieru mazspēju, piemēram, dehidratācija, hipertensija un anūrija.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir atrodama šajā tehniskajā informācijā:

Informācija par produktu Braftovi® 50 mg cietās kapsulas

Informācija par produktu Braftovi® 75 mg cietās kapsulas

!-- GDPR -->