Vizimpro (dacomitinib) palaišana NSCLC

2019. gada aprīlī Pfizer saņēma ES apstiprinājumu dakomitinibam (Vizimpro) pirmās līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar EGFR mutācijas izraisītu NSCLC. Sagatavošanās tiks uzsākta 2019. gada 1. maijā.

Kāpēc lieto Vizimpro?

Vizimpro ir indicēts kā monoterapija pirmās izvēles ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC) ar mutācijām, kas aktivizē epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR).

Kas ir dakomitinibs?

Dakomitinibs ir cilvēka epidermas augšanas faktora receptora (EGFR) HER (EGFR / HER1, HER2 un HER4) inhibitors ar aktivitāti pret mutāciju EGFR ar 19. eksona delēcijām vai 21. eksona L858R aizstāšanu.

Dakomitiniba ietekme

Dakomitinibs ir kināzes inhibitors, kas inhibē mutācijas EGFR aktivitāti ar delēciju 19. eksonā vai L858R aizstāšanu pie 21. eksona. Dakomitinibs selektīvi un neatgriezeniski saistās ar HER ģimenes saistīšanās vietām un tādējādi nodrošina ilgstošu inhibīciju.

pieteikumu

Ārstēšana ar Vizimpro jāievada un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. EGFR mutācijas statuss jānosaka pirms ārstēšanas uzsākšanas ar dakomitinibu. Vizimpro ir paredzēts iekšķīgai lietošanai. Tabletes lieto kopā ar ūdeni vai bez tā.

devas

Ieteicamā Vizimpro deva ir 45 mg iekšķīgi vienu reizi dienā, līdz parādās slimības progresēšana vai nepieņemama toksicitāte. Pacientiem jāiesaka lietot devu katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Ja pacients vemj vai aizmirst devu, papildu deva nav jālieto, un nākamā noteiktā deva jālieto nākamajā dienā parastajā laikā.

Devas pielāgošana

Devas pielāgošana var būt nepieciešama atkarībā no individuālās drošības un panesamības. Lūdzu, skatiet informāciju veselības aprūpes speciālistiem, lai iegūtu vairāk informācijas.

Kontrindikācijas

Vizimpro nedrīkst lietot, ja pacientam ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu sastāvdaļu.

Vizimpro blakusparādības

Visbiežāk novērotās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, bija:

  • Caureja
  • Izsitumi
  • Stomatīts
  • Nagu slimība
  • Sausa āda
  • Apetītes samazināšanās
  • Konjunktivīti
  • Svara zudums
  • Alopēcija
  • Nieze
  • Transamināžu līmeņa paaugstināšanās
  • slikta dūša

52,2% no visiem ārstētajiem pacientiem izsitumu, nagu slimību un caurejas blakusparādības izraisīja devas samazināšanu. Izsitumi, intersticiāla plaušu slimība un caureja noveda pie dakomitiniba terapijas pilnīgas pārtraukšanas 6,7% pacientu.

Grūtniecība, zīdīšanas periods un spēja vadīt transportlīdzekli

Ja Vizimpro lieto sievietēm reproduktīvā vecumā, ārstēšanas laikā un 17 dienas pēc tam jālieto uzticama kontracepcijas metode.

Grūtniecības laikā Vizimpro nav ieteicams lietot. Ja paciente Vizimpro lietošanas laikā iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.

Nav zināms, vai dakomitinibs nonāk mātei. Ja māte lieto dakotimibu, zīdīšana ir jāatsakās.

Vizimpro tikai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli. Tomēr pacientiem, kuriem rodas nogurums vai acu blakusparādības, jābūt uzmanīgiem, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.

Studiju situācija uzņemšanai

Vizimpro efektivitāte un drošība tika novērtēta 3. fāzes pētījumā (ARCHER 1050) pacientiem ar lokāli progresējošu, neārstējošu, neradiozu vai metastātisku NSCLC ar aktivizējošām EGFR mutācijām, lai pierādītu dacomitiniba pārākumu pār gefitinibu.

Daudzcentru, daudznacionālu, randomizētu, atklātu, 3. fāzes pētījumu kopumā randomizēja 452 pacientus proporcijā 1: 1 ar dakomitinibu vai gefitinibu.

Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), kā to noteica akls neatkarīgā radioloģiskā centra (IRC) pārskats.

Papildu efektivitātes rezultāti bija kopējais atbildes reakcijas līmenis (ORR), atbildes reakcijas ilgums (DoR) un kopējā dzīvildze (OS).

Pacientiem, kuri tika ārstēti ar dakomitinibu, statistiski nozīmīgi uzlabojās PFS, salīdzinot ar gefitinibu, ko noteica IRC (HR = 0,59, p <0,0001).

Vidējais PFS Vizimpro grupā bija 14,7 mēneši, salīdzinot ar 9,2 mēnešiem gefitiniba grupā.

Pieejamās stiprības un iepakojuma lielumi

  • Vizimpro 15 mg apvalkotās tabletes, 30 gab
  • Vizimpro 30 mg apvalkotās tabletes, 30 gab
  • Vizimpro 45 mg apvalkotās tabletes, 30 gab