Gilenya® (fingolimods): atjaunināti lietošanas ierobežojumi

Saskaņā ar pašreizējo Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) ieteikumu, multiplās sklerozes zāles Gilenya® (fingolimods) no Novartis Pharma GmbH vairs nevar lietot grūtniecēm. Ja Gilenya lietošanas laikā sieviete iestājas grūtniecība, pārtrauciet zāļu lietošanu. Turklāt pēc tam ir rūpīgi jāuzrauga grūtniecība, jo aktīvā viela fingolimods var sabojāt nedzimušo bērnu un izraisīt malformācijas.

Lai mazinātu risku, sievietēm reproduktīvā vecumā pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic grūtniecības tests. Tas ir paredzēts, lai nodrošinātu, ka sievietes ārstēšanas sākumā nekādā gadījumā nav stāvoklī. Lietojiet efektīvu kontracepcijas līdzekli ārstēšanas laikā un divus mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Malformas risks divreiz lielāks nekā Gilenya gadījumā

EMA ieteikumi ir balstīti uz pārskatu, ko ierosināja ziņojumi, ka malformāciju risks zīdaiņiem, kuri grūtniecības laikā pakļauti Gilenya, šķiet, ir divreiz lielāks par 2-3% risku, kāds novērojams vispārējā populācijā. Visbiežāk ziņotie zīdaiņu novirzes, kas pakļauti Gilenya iedarbībai, bija sirds, nieres, kauli un muskuļi.

Ārsti, pacienti un aprūpētāji saņems atjauninātus mācību materiālus ar informāciju par šo risku, kā arī pasākumiem un piesardzības pasākumiem Gilenya drošai lietošanai.

Informācija veselības aprūpes speciālistiem

Sakarā ar iedzimtu anomāliju risku augļiem, kas dzemdē pakļauti fingolimoda iedarbībai, Gilenya tagad ir kontrindicēts grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā bez efektīvas kontracepcijas.

Sievietēm reproduktīvā vecumā tas ir jānodrošina

  • ka: pacienti tiek informēti par kaitīgas ietekmes risku auglim saistībā ar ārstēšanu ar fingolimodu.
  • pirms ārstēšanas sākuma ir pieejams negatīvs grūtniecības testa rezultāts.
  • Ārstēšanas laikā un 2 mēnešus pēc ārstēšanas beigām tiek izmantota efektīva kontracepcijas metode.
  • ārstēšana ar fingolimodu tiek pārtraukta 2 mēnešus pirms grūtniecības plānošanas.

Ja sieviete grūtniecības laikā iestājas grūtniecība, ārstēšana jāpārtrauc. Pacientam jāsaņem medicīniska palīdzība par kaitīgas ietekmes uz augli risku.

Grūtniecība rūpīgi jāuzrauga un jāveic ultraskaņas skenēšana.

Informācija pacientiem

  • Nelietojiet Gilenya, ja esat grūtniece.
  • Nelietojiet Gilenya, ja esat reproduktīvā vecumā un nelietojat efektīvu kontracepcijas līdzekli.
  • Gilenya var kaitēt nedzimušam bērnam, ja to lieto grūtniecības laikā.
  • Ja Gilenya lieto grūtniecības laikā, jūsu bērnam var būt lielāks malformāciju risks, īpaši tie, kas ietekmē sirdi, nieres, kaulus un muskuļus.
  • Gilenya lietošanas laikā jums jālieto efektīva kontracepcijas metode.
  • Ja plānojat grūtniecību un lietojat Gilenya, vispirms konsultējieties ar ārstu. Pirms mēģināt grūtniecību jāpārtrauc Gilenya lietošana un jāgaida vismaz divi mēneši. Šajos divos mēnešos jums joprojām būs jālieto kontracepcijas līdzekļi.
  • Ja Jums iestājas grūtniecība Gilenya lietošanas laikā, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Ārsts pārtrauks ārstēšanu ar Gilenya un veiks vai veiks papildu testus, lai uzraudzītu jūsu grūtniecību.
  • Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Gilenya un tās laikā ārsts ar jums apspriedīs šo risku. Viņi jums izsniegs kartīti ar informāciju par to, kāpēc Jums nevajadzētu iestāties grūtniecības laikā, lietojot Gilenya, un kas jums jādara, lai novērstu grūtniecību, lietojot šīs zāles.
  • Ja esat reproduktīvā vecuma pacients un jūs tikai sākat ārstēšanu ar Gilenya, vispirms jāveic grūtniecības tests, lai pārliecinātos, ka neesat stāvoklī.
  • Ja jums ir kādi jautājumi par Gilenya vai briesmām nedzimušam bērnam, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
!-- GDPR -->