CHMP balso par Cabometyx indikācijas pagarināšanu

2021. gada 25. februārī CHMP nobalsoja par Ipsen Pharma zāļu Cabometyx (kabozantinibs) pašreizējās indikācijas paplašināšanu.

CHMP ir pieņēmis esošās indikācijas paplašinājumu šādi.

Nieru šūnu karcinoma (RCC)

Cabometyx ir indicēts kā monoterapija progresējošas nieru šūnu karcinomas (RCC) ārstēšanai:

  • Iepriekš neārstētiem pieaugušajiem ar vidēju vai zemu risku
  • pieaugušajiem pēc iepriekšējas mērķtiecīgas terapijas pret VEGF (asinsvadu endotēlija augšanas faktors).

Cabometyx kombinācijā ar nivolumabu ir paredzēts pirmās pakāpes progresējošas nieru šūnu karcinomas ārstēšanai pieaugušajiem.

Hepatocelulārā karcinoma (HCC)

Cabometyx ir indicēts kā monoterapija hepatocelulāras karcinomas (HCC) ārstēšanai pieaugušajiem, kas iepriekš ārstēti ar sorafenibu.

Pēc tam, kad Eiropas Komisija būs pieņēmusi lēmumu par šīm izmaiņām reģistrācijas apliecībā, detalizēti ieteikumi par Cabometyx lietošanu tiks iekļauti atjauninātajā zāļu aprakstā (SPP), kas publicēts pārskatītajā Eiropas publiskā novērtējuma ziņojumā (EPAR).