Pelgraz®: Pegfilgrastim biosimilar saņem apstiprinājumu

  • EMA apstiprināšanas ieteikums: 2018. gada jūlijs
  • ES apstiprinājums: 2018. gada septembris
  • Tirgus izlaišana: gaida.

Kā 2018. gada 26. septembrī paziņoja ražotājs Accord Healthcare GmbH, Pelgraz® (aktīvā viela pegfilgrastim) ir saņēmusi ES apstiprinājumu. Tādējādi Eiropas Komisija ievēroja Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) pozitīvo ieteikumu.

Kas ir Pelgraz®?

Pelgraz® ir pirmais granulocītu koloniju stimulējošā faktora (G-CSF) pegilētais biosimilārs ES. Atsauces produkts ir Amgen's Neulasta, kas tika apstiprināts 2002. gadā.
Aktīvā sastāvdaļa pegfilgrastims pieder imūnstimulējošiem līdzekļiem un šeit - G-CSF klasei. Tie palielina nobriedušu un funkcionāli aktīvu neitrofilo granulocītu ražošanu un diferenciāciju no prekursoru šūnām kaulu smadzenēs.

Kāpēc lieto Pelgraz®?

Pelgraz® ir apstiprināts, lai samazinātu neitropēnijas ilgumu un febrilas neitropēnijas biežumu pieaugušiem pacientiem, kuriem ļaundabīgas slimības gadījumā tiek veikta citotoksiska ķīmijterapija. Pacienti, kuri saņem ķīmijterapiju hroniskas mieloīdās leikēmijas vai mielodisplastiskā sindroma dēļ, nav iekļauti indikācijā.

"Neitropēnija joprojām ir viens no biežākajiem devas samazināšanas vai ķīmijterapijas kavēšanās cēloņiem, kas var ievērojami samazināt pacientu izdzīvošanu un dzīves kvalitāti," sacīja profesors Matti Aapro, Genolier Cancer Center, Šveice valdes direktors.

Tāpat kā atsauces līdzeklis Neulasta, arī Pelgraz® būs pieejams kā 6 mg šķīdums injekcijām.

Pegfilgrastima priekšrocības

“Pegfilgrastimu lieto tikai vienu reizi ārstēšanas ciklā. Tas var arī samazināt leikocītu skaita uzraudzību un atbrīvot pacientu no uztraukšanās par ikdienas injekcijām, ”sacīja onkoloģe Dr. Pols Korness, Bristole.

Pētījuma dati rāda, ka nepareizi ievadīta G-CSF skaits samazinās līdz 8% samazinātās lietošanas biežuma dēļ. Lietojot G-CSF katru dienu, nepareizas ievadīšanas biežums ir 42% no ķīmijterapijas cikliem.

Apstiprināšanas pamats

Apstiprinājums ir balstīts uz Pelgraz® klīnisko pētījumu programmas datiem, kas pierāda tā salīdzināmību ar Neulasta®. Pēc ražotāja domām, Pelgraz® ir vienīgais apstiprinātais bioloģiski līdzīgais pegfilgrastīma veids ES, kam ir dati no III fāzes klīniskā pētījuma, kas papildus I fāzes pētījuma rezultātiem atbalsta arī efektivitātes un drošības profilu.

Papildus Pelgraz® ES apstiprinājumu saņēmis vēl viens bioloģiski līdzīgs pegfilgrastīms, kas tiks laists tirgū ar nosaukumu Udenyca. Citi pegfilgrastima biosimilāri, kas saņēma pozitīvu CHMP ieteikumu, ir Fulphila no Mylan, Pelmeg no Cinfa Biotech un Ziextenzo no Sandoz.

Uzsākt

Pēc ražotāja domām, pirmās ES valstis ražojumu tirgū laidīs uzreiz pēc apstiprinājuma saņemšanas vai pēc attiecīgās cenas un atlīdzības sarunu pabeigšanas.