Sarkanās rokas vēstule par Ondexxya (Andexanet alfa) - 2020. gada novembris

Uzņēmums Portola Netherlands B.V. sadarbībā ar Eiropas Zāļu aģentūru un Pola Ērliha institūtu sniedz informāciju par:

Kopsavilkums

  • Pirms heparinizācijas (piemēram, operācijas laikā) izvairieties no Ondexxya (alfa Andeksaneta) lietošanas
  • Alfa andeksanets nereaģē uz heparīna antikoagulantu iedarbību
  • Ja alfa andeksanetu un heparīnu lieto cieši kopā, asinsreces testu rezultāti var tikt viltoti. Alfa andeksaneta iedarbības monitorings aktīvā heparīna klātbūtnē nav apstiprināts.
  • Alfa andeksaneta lietošana anti-FXa atcelšanai pirms steidzamas operācijas nav pētīta.

Drošības apsvērumu priekšvēsture

Alfa andeksanets ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar tiešu Xa faktora (Fxa) inhibitoru (apiksabānu vai rivaroksabānu), ja antikoagulācija ir nepieciešama dzīvībai bīstamas vai nekontrolējamas asiņošanas dēļ.

Ir ziņojumi, ka alfa andeksaneta neatļauta lietošana FXa antikoagulācijas atcelšanai pirms operācijas, kurā bija paredzēta heparīna antikoagulācija, izraisīja heparīna efektivitātes zudumu. In vitro dati liecina par alfa andeksaneta saistīšanos ar heparīna-antitrombīna III (ATIII) kompleksu un heparīna antikoagulantu iedarbības neitralizāciju.

Šīs mijiedarbības apjoms un ilgums nav pētīts.

Vairāk informācijas

Lai iegūtu papildinformāciju par blakusparādību ziņošanu un uzņēmuma kontaktadresi, lūdzu, skatiet pievienoto Rote-Hand-Brief.