Sarkanas rokas burts Spinraza®

Apspriežoties ar Eiropas Zāļu aģentūru (EMA) un Federālo zāļu un medicīnisko ierīču institūtu (BfArM), ražotājs Biogen informē par sazinoties ar hidrocefāliju pacientiem, kuri saņēmuši Spinraza® (Nusinersen). Hidrocefālijas (arī hydrocephalusommunans) sazināšanās nav saistīta ar meningītu vai asiņošanu piecos aprakstītajos gadījumos, kuros cieta arī bērni. Dažiem skartajiem pacientiem tika implantēta ventrikulo-peritoneālā šunta (VPS).

Svarīga informācija ārstiem

Šajā sarakstā ir svarīga informācija par terapiju ar Spinraza®, ņemot vērā blakusparādības sazinoties ar hidrocefāliju:

  • Pirms terapijas uzsākšanas ar Spinraza® pacienti vai viņu aprūpētāji jāinformē par hidrocefālijas pazīmēm un simptomiem. Pacientiem jākonsultējas ar ārstu, ja rodas šādi simptomi: pastāvīga vemšana vai galvassāpes, neizskaidrojami apziņas traucējumi, bērniem palielinās galvas apkārtmērs.
  • Turpmāka diagnostika jāveic pacientiem, kuriem ir iespējamas hidrocefālijas pazīmes vai simptomi.
  • Ja pacients ir mazāk apzināts, jāizslēdz paaugstināts CSF spiediens un infekcija.
  • Līdz šim ir tikai ierobežota informācija par to, vai Spinraza® turpinās darboties, ja tiek implantēts VPS, vai par pastāvīgās Spinraza® terapijas riskiem un ieguvumiem. Tādēļ pacienti, kuri pēc VPS implantēšanas turpina ārstēties ar Spinraza®, ir rūpīgi jāuzrauga, regulāri jāpārbauda un jāinformē par situāciju.
  • Spinraza® tehniskā un lietotāja informācija ir paplašināta, iekļaujot jaunos brīdinājumus un piesardzības pasākumus.

Kāpēc lieto Spinraza®?

Zāles Spinraza® lieto ar 5q saistītas mugurkaula muskuļu atrofijas (SMA) ārstēšanai. Sākumā terapiju veic ar četrām piesātinošām devām 63 dienu laikā. Pēc tam ik pēc četriem mēnešiem notiek uzturošā terapija. Spinraza® tiek ievadīts intratekāli caur jostas punkciju.

Ziņošana par blakusparādībām un papildu informācija

Veselības aprūpes speciālistiem tiek lūgts ziņot Biogen vai BfArM par iespējamām blakusparādībām:

  • Biogen GmbH
    Farmaceitiskās drošības departaments
    Karla Zeisa gredzens 6
    85737 Ismaning
    E-pasts: [email protected]
    Fakss: 089-99 617 198
  • Federālais farmācijas un medicīnas produktu institūts
    Farmakovigilances departaments
    Kurts-Georgs-Ķīsingers-Allee 3
    53175 Bonna
    Elektroniski: www.bfarm.de -Arzneimittel -Pharmacovigilanz -Risk
    Fakss: 0228-207 5207.

Pilnīga Rote-Hand vēstule ar lietu pārskatiem par pieciem līdz šim ziņotajiem gadījumiem atrodama pievienotajā PDF failā.