Rote-Hand-Brief par parenterālas barošanas produktiem

Parenterālas barības zāļu, kas satur aminoskābes un / vai tauku emulsijas un ir paredzētas lietošanai jaundzimušajiem un bērniem līdz 2 gadu vecumam, atļaujas turētāji vēlas, lai jūs sadarbībā ar Eiropas Zāļu aģentūru (EMA) un Federālo Narkotiku un medicīnas ierīču institūts (BfArM) šādu jaunu drošības informāciju:

Ja PE produkti, kas satur aminoskābes un / vai tauku emulsijas, tiek pakļauti gaismai, var attīstīties peroksīdi un citi noārdīšanās produkti, kas priekšlaicīgi dzimušiem bērniem var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības. Visvairāk tiek ietekmēti produkti, kas satur vitamīnus un / vai lipīdus. Gaismas aizsardzība var palēnināt vai novērst gaismas izraisītu noārdīšanās produktu veidošanos.

Kopsavilkums

  • Lietojot jaundzimušajiem un bērniem līdz 2 gadu vecumam, atbilstoši apstiprinātas zāles parenterālai barošanai (PE), kas satur aminoskābes un / vai tauku emulsijas, jāaizsargā no gaismas (trauki un infūzijas komplekti).
  • Zāles, kas paredzētas parenterālai barošanai (PE), kas pakļautas gaismai un satur aminoskābes un / vai tauku emulsijas, īpaši, ja tiek pievienoti vitamīni un / vai mikroelementi, priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem var izraisīt nopietnas nelabvēlīgas sekas peroksīdu un citu noārdīšanās produktu veidošanās dēļ. .
  • Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ir augsts oksidatīvā stresa risks dažādu riska faktoru dēļ. Tie ietver skābekļa terapiju un fototerapiju, vēl pilnībā neattīstītu imūnsistēmu un iekaisuma reakcijas ar samazinātu antioksidantu aizsardzību.

Uzņēmumi, kurus ietekmē Rote-Hand-Brief

  • Alpha Pharmaceuticals GmbH
  • Baxter Germany GmbH
  • B. Braun Melsungen AG
  • Fresenius Kabi Germany GmbH

Attiecīgi tiek atjaunināta skarto produktu informācija par produktu (speciālistu informācija, lietošanas instrukcijas un marķēšana).