Sarkana rokas burts uz flucitozīna

Kopsavilkums:

Ārstējot ar flucitozīnu, jāievēro šādi norādījumi:

  • Ārstēšana ir kontrindicēta pacientiem ar zināmu pilnīgu dihidropirimidīna dehidrogenāzes deficītu (DPD deficītu), jo pastāv dzīvībai bīstamas toksicitātes risks.
  • Arī pacientiem ar daļēju DPD deficītu ir paaugstināts smagas toksicitātes risks.
  • DPD aktivitātes noteikšanu var apsvērt, ja tiek apstiprināta vai ir aizdomas par zāļu toksicitāti.
  • Zāļu toksicitātes gadījumā jāapsver flucitozīna terapijas pārtraukšana.
  • Tomēr, lai izvairītos no pretsēnīšu terapijas kavēšanās, pirms ārstēšanas uzsākšanas netiek noteikti DPD deficīta testi.

Drošības apsvērumu priekšvēsture

Flucitozīns ir 5-fluoruracila (5-FU) un pretsēnīšu zāļu priekšzāles, ko lieto uzņēmīgu organismu izraisītu sistēmisku rauga un sēnīšu infekciju ārstēšanai. Šādas infekcijas ir:

  • Kriptokokoze
  • Kandidoze
  • Hromomikoze
  • Ansenula (Pichia) spp. Infekcijas

DPD farmakoloģija

5-FU katabolismā ātrumu ierobežojošais ferments ir dihidropirimidīna dehidrogenāze (DPD). DPD aktivitātes ir ļoti mainīgas. Pilnīgs DPD deficīts ir reti sastopams (0,01-0,5% kaukāziešu). Daļējs DPD deficīts ietekmē aptuveni 3-8% kaukāziešu populācijas.

Riski

Pacientiem, kurus ārstē ar sistēmisku 5-FU vai tā priekšzāles, pavājināta DPD enzīma funkcija izraisa paaugstinātu smagas vai dzīvībai bīstamas toksicitātes risku:

  • Stomatīts
  • Gļotādu iekaisums
  • caureja
  • Neitropēnija
  • Neirotoksicitāte

Smagas zāļu toksicitātes risks palielinās pacientiem ar DPD deficītu, toksicitātes intensitāte korelē ar DPD deficīta pakāpi.

Pacientiem ar pilnīgu DPD deficītu ir paaugstināts dzīvībai bīstamas vai letālas toksicitātes attīstības risks, tāpēc šajos apstākļos ārstēšana ar flucitozīnu ir kontrindicēta.

aktivitātes

Ja ir apstiprināta vai ir aizdomas par zāļu toksicitāti, var apsvērt DPD aktivitātes noteikšanu un flucitozīna terapijas pārtraukšanu.

Tomēr, lai izvairītos no pretsēnīšu terapijas kavēšanās, pirms ārstēšanas uzsākšanas netiek noteikti DPD deficīta testi.

Ziņošana par zāļu blakusparādībām

Veselības aprūpes speciālistiem tiek lūgts ziņot par visām iespējamām blakusparādībām attiecīgajam atļaujas turētājam vai viņu pārstāvim:

Meda Pharma GmbH & Co KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Augstums, www.medapharm.de

Alternatīvi, par iespējamām nevēlamām sekām var ziņot arī Federālajam zāļu un medicīnas ierīču institūtam (BfArM): elektroniski, izmantojot internetu (www.bfarm.de - Zāles - Farmakovigilance - Riski), rakstiski uz pasta adresi Kurt-Georg- Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn vai pa faksu pa tālruni 0228/207 5207.

!-- GDPR -->