Rote-Hand-Brief par sistēmiskām un inhalējamām hinolona un fluorhinolona antibiotikām

Fluorhinolonu grupas antibiotiku turētāji, sadarbojoties ar Eiropas Zāļu aģentūru (EMA) un Federālo zāļu un medicīnisko ierīču institūtu (BfArM), informē, ka ir ziņots par ilgstošām un, iespējams, neatgriezeniskām blakusparādībām saistībā ar antibiotikām, kas satur hinolonu un fluorhinolons, kas pasliktina dzīves kvalitāti. Tie galvenokārt ietekmē muskuļu un skeleta sistēmu un nervu sistēmu. Tāpēc visu hinolonu un fluorhinolonu grupas antibiotiku ieguvumi un riski un to indikācijas ir pārskatītas visā ES.

Zāles, kas satur hinolonus cinoksacīnu, flumequin, nalidiksīnskābi un pipemidīnskābi, izņems no tirgus. Vācijā šīs zāles nekad nav apstiprinātas vai nav apstiprinātas ilgu laiku.

Fluorhinoloniem nav receptes

Nerakstiet fluorhinolonus

  • lai ārstētu ne smagas vai pašierobežojošas infekcijas (piemēram, faringītu, tonsilītu un akūtu bronhītu).
  • ceļotāju caurejas vai atkārtotu apakšējo urīnceļu infekciju profilaksei.
  • nebakteriālu infekciju, piemēram, nebakteriāla (hroniska) prostatīta gadījumā
  • vieglas vai vidēji smagas infekcijas gadījumā (ieskaitot nekomplicētu cistītu, hroniska bronhīta un hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) akūtu saasināšanos, akūtu bakteriālu rinosinusītu un akūtu vidusauss iekaisumu), ja vien citas par šīm infekcijām parasti ieteiktās antibiotikas netiek uzskatītas par neatbilstošām.
  • Pacienti, kuriem iepriekš ir bijušas nopietnas blakusparādības, lietojot hinolonu vai fluorhinolonu grupas antibiotikas.

Lietojot to, jāievēro īpaša piesardzība

Īpaša piesardzība ir nepieciešama

  • izrakstot zāles vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
  • Orgānu transplantācijas pacienti un pacienti, kuri vienlaikus lieto kortikosteroīdus, jo šiem pacientiem var būt paaugstināts fluorhinolonu izraisīta tendinīta un cīpslu plīsuma risks.
  • Jāizvairās no kortikosteroīdu un fluorhinolonu vienlaicīgas lietošanas.

Nopietnu blakusparādību gadījumā pārtrauciet ārstēšanu

Iesakiet pacientiem pārtraukt ārstēšanu pēc pirmajām nopietnu blakusparādību pazīmēm, piemēram, cīpslu iekaisuma un cīpslu plīsuma, muskuļu sāpēm, muskuļu vājuma, locītavu sāpēm, locītavu pietūkuma, perifērās neiropātijas un centrālās nervu sistēmas traucējumiem, un sazinieties ar savu ārstu, lai saņemtu papildu padomu.

Šīs klases aktīvās sastāvdaļas ir apstiprinātas Vācijā

  • Ciprofloksacīns
  • Levofloksacīns
  • Moksifloksacīns
  • Norfloksacīns
  • Ofloksacīns

Papildinformāciju var atrast arī šādos ziņojumos:

  • FDA brīdina par neuzmanīgu fluorhinolonu lietošanu
  • Fluorhinoloni: lietošanas ierobežojumi smagu blakusparādību dēļ

Visu atļauju turētāju sarakstu var atrast pievienotajā Rote-Hand-Brief.