Rote-Hand-Brief par Euthyrox® (levotiroksīna nātrija sāls) tabletēm jaunā sastāvā

Ražotājs Merck Serono sadarbībā ar Federālo Narkotiku un medicīnas ierīču institūtu (BfArM) ar šo Rote-Hand-Brief informē, ka jauns Euthyrox® tablešu sastāvs būs pieejams no 2019. gada aprīļa vidus / maija sākuma.

Uzlabota stabilitāte

Jaunais sastāvs piedāvā uzlabotu aktīvās vielas levotiroksīna nātrija stabilitāti visā zāļu derīguma termiņā. Palīgvielu laktozi, sastāvdaļu ar zināmu iedarbību pacientiem ar laktozes nepanesamību, aizstāj ar mannītu (Ph.Eur.) Un citronskābi. Aktīvā viela levotiroksīna nātrijs nemainās. Euthyrox® lietošanas veids nemainās.

Cieša pacientu uzraudzība pēc pārejas uz jaunām tabletēm

Pacientiem, kuri pāriet uz jaunā sastāva Euthyrox® tabletēm, ieteicams rūpīgi uzraudzīt. Pateicoties šaurajam levotiroksīna terapeitiskajam logam, var notikt izmaiņas vairogdziedzera metabolismā. Tas ietver klīniskos un laboratorijas diagnostiskos testus, lai pārliecinātos, ka pacienta individuālā dienas deva ir piemērota. Īpaša uzmanība jāpievērš jutīgām pacientu grupām (piemēram, pacientiem ar vairogdziedzera vēzi, sirds un asinsvadu slimībām, grūtniecēm, bērniem un veciem cilvēkiem).

Ieteikumi zāļu izrakstītājiem

  • Izmantojiet klīniskos un laboratorijas diagnostikas testus, lai pārliecinātos, ka pacienta individuālā dienas deva ir piemērota.
  • Ja nepieciešams, devu pielāgo atbilstoši pacienta klīniskajai atbildes reakcijai un laboratorijas rādītājiem.
  • Lūdzu, pārliecinieties, ka pacienti ir atbilstoši informēti.

Piezīmes farmaceitiem

  • Lūdzu, iesakiet pacientiem lietot Euthyrox® tabletes jaunajā sastāvā tāpat kā Euthyrox® tabletes sākotnējā sastāvā.
  • Pārejot uz Euthyrox® tabletēm jaunajā sastāvā, iesakiet pacientiem konsultēties ar ārstu par nepieciešamību rūpīgi uzraudzīt.
  • Iesakiet pacientiem nepārslēgties uz Euthyrox® tabletēm sākotnējā sastāvā, tiklīdz viņi ir sākuši lietot Euthyrox® tabletes jaunajā sastāvā.
  • Lūdzu, sniedziet pacientam informāciju par pacientu, kuru saņēmāt kopā ar šo vēstuli. Informācija par pacientu ir pieejama arī kā lejupielāde vietnē www.euthyrox-instructions.com, un to var pārkārtot, zvanot pa tālruni 0800 42 88 373.
  • Lūdzu, ņemiet vērā, ka ir mainīts iepakojuma dizains (skatīt pievienoto pdf).

Jauns iepakojuma un blistera dizains

Zāļu iepakojumi ir pārveidoti jaunajam Euthyrox® sastāvam.

Saliekamās kastes priekšpuse:

  • JAUNUMS: piezīme "mainīti palīgmateriāli"
  • JAUNUMS: Rozā apmales marķējums un tauriņa simbols
  • JAUNUMS: rozā krāsas horizontāla krāsu josla zem zāļu nosaukuma (iepriekš violeta)
  • JAUNUMS: mainīta krāsaino svītru krāsa, lai atšķirtu attiecīgās stiprības (horizontālas krāsas svītras blakus sārtām un vertikālām krāsainām svītrām) stiprumiem 75 μg un 125 μg.

Blistera iepakojums:

  • JAUNUMS: Paziņojums par mainītiem "palīgmateriāliem"
  • JAUNUMS: Mainīta krāsa, lai atšķirtu stiprumu no 75 μg un 125 μg.

Tiešo veco un jauno iepakojumu dizainu salīdzinājumu var atrast pievienotajā Rote-Hand-Brief.