Rote-Hand-Brief Zāles, kas satur finasterīdu

Sadarbībā ar Federālo narkotiku un medicīnas ierīču institūtu (BfArM), daudzi finasterīdu saturošu zāļu ražotāji sniedz informāciju par finasterīdu saturošu zāļu drošību norādēs "androgēnā alopēcija" un "labdabīga prostatas hiperplāzija". Informācija attiecas uz visām zālēm, kas satur finasterīdu.

Individuāls pacienta ieteikums par blakusparādībām

Pēc finasterīda lietošanas ir ziņots par tādām blakusparādībām kā seksuāla disfunkcija un psiholoģiski simptomi vai traucējumi. Rote-Hand-Brief autori iesaka ārstiem konsultēt pacientus individuāli un izsvērt riskus un ieguvumus, īpaši androgēnas alopēcijas ārstēšanā 1 mg devā.

Seksuālā disfunkcija

Pacientiem jāapzinās seksuālās disfunkcijas risks, lietojot finasterīdu. Tie var ietvert erektilās disfunkcijas, ejakulācijas traucējumus un samazinātu libido. Pacienti jābrīdina, ka pēc finasterīda lietošanas pārtraukšanas var saglabāties seksuāla disfunkcija. Atsevišķu gadījumu ziņojumi runā par seksuālās disfunkcijas pastāvēšanu pēc 10 gadiem pēc terapijas pārtraukšanas.

Psihiskie simptomi un traucējumi

Pacienti, kuri lieto finasterīdu saturošas zāles, jāinformē, ka ir ziņots par garastāvokļa izmaiņām. Tie ietver nomāktu garastāvokli, depresiju un domas par pašnāvību.

Izmaiņas tehniskajā un lietotāja informācijā

Informācija par produktu un 1 mg finasterīda lietošanas instrukcijā blakusparādība “nomākts garastāvoklis” ir mainīta uz “depresija”. Tika pievienota arī piezīme, ka pacienti, kuri saņem finasterīda terapiju, jāpārrauga, vai nav psihiatrisko simptomu. Ja rodas psihiski simptomi, atkarībā no devas tiek izmantotas dažādas procedūras:

  • 1 mg deva: Ja pacientam, kurš lieto 1 mg finasterīda, parādās psihiski simptomi, terapija jāpārtrauc. Pacientam jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību.
  • 5 mg deva: Ja pacientam, lietojot 5 mg finasterīdu, rodas psihiski simptomi, jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību.

Kā jauna blakusparādība "trauksme" ir iekļauta zāļu informācijā un instrukcijās par finasterīdu saturošu zāļu lietošanu pēc Eiropas Zāļu aģentūras ieteikuma.

fons

Finasterīds ir viens no 5 alfa reduktoru inhibitoriem. Androgēnas alopēcijas ārstēšanai 1 mg devas aktīvā sastāvdaļa Vācijā ir apstiprināta kopš 1998. gada. Finasterīds ir apstiprināts 5 mg devā labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai kopš 1994. gada.

Šis Rote-Hand-Brief kalpo, lai mazinātu potenciālos riskus pacientiem, kuru ieteikumi ir farmaceitisko uzņēmumu un pārvaldes iestāžu pastāvīgas finasterīda kontroles rezultāts.

Pievienotajā PDF dokumentā jūs atradīsit Rote-Hand-Brief, iekļaujot to izveidē iesaistīto uzņēmumu sarakstu.