Sarkanās rokas vēstule Tecfidera 2020. gada novembris

Tecfidera ar aktīvo sastāvdaļu dimetilfumarātu ir apstiprināts pieaugušo pacientu ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi ārstēšanai.

Tecfidera ārstētiem pacientiem ziņots par progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem ar esošu vieglu limfopēniju (limfocītu skaits ≥ 0,8 x 109 / l un zem normas apakšējās robežas). Iepriekš PML bija apstiprināts tikai saistībā ar vidēji smagu vai smagu limfopēniju. Starp vairāk nekā 475 000 Tecfidera ārstēto pacientu bija 11 apstiprināti PML gadījumi.

ieteikumi

Absolūtais limfocītu skaits jānosaka visiem pacientiem pirms ārstēšanas sākuma un pēc tam ik pēc trim mēnešiem. Pacientiem ar limfocītu skaitu zem normas apakšējās robežas, saskaņā ar izmeklēšanas laboratorijas atsauces diapazonu, tagad ir ieteicama paaugstināta modrība, un jāņem vērā faktori, kas, iespējams, varētu palielināt PML risku pacientiem ar limfopēniju. Tie ietver:

  • Tecfidera terapijas ilgums (PML gadījumi radās pēc apmēram viena līdz piecu gadu ārstēšanas ilguma, lai gan precīza saistība ar ārstēšanas ilgumu nav zināma)
  • Ievērojams CD4 + un īpaši CD8 + T šūnu skaita samazinājums
  • Iepriekšēja imūnsupresīvā vai imūnmodulējošā terapija

Pacientiem ar ilgstošu mērenu absolūtā limfocītu skaita samazināšanos (≥ 0,5 x 109 / l un <0,8 x 109 / l) ilgāk par sešiem mēnešiem ir jāpārvērtē Tecfidera terapijas ieguvums un risks.

Turklāt:

  • Ārstiem jānovērtē pacienti, lai noteiktu, vai simptomi norāda uz neiroloģiskām disfunkcijām, un, ja jā, vai šie simptomi ir tipiski MS vai, iespējams, liecina par PML.
  • Pēc pirmajām PML pazīmēm vai simptomiem Tecfidera lietošana jāpārtrauc un jāveic atbilstoši diagnostikas testi, tostarp JCV-DNS noteikšana cerebrospinālajā šķidrumā (CSF), izmantojot kvantitatīvo polimerāzes ķēdes reakciju (PCR).
  • Jāatzīmē, ka pacientiem, kuriem PML attīstās pēc nesenas natalizumaba lietošanas pārtraukšanas, limfopēnija var nebūt.

Kopsavilkums

  • Tecfidera ir kontrindicēts pacientiem ar aizdomām vai apstiprinātu PML.
  • Terapiju ar Tecfidera nedrīkst sākt pacientiem ar smagu limfopēniju (limfocītu skaits <0,5 × 109 / l).
  • Ja limfocītu skaits ir mazāks par normu, pirms terapijas uzsākšanas ar Tecfidera jāveic visaptveroša iespējamo cēloņu izpēte.
  • Tecfidera lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem attīstās smaga limfopēnija (limfocītu skaits <0,5 x 109 / L), kas ilgst vairāk nekā 6 mēnešus.
  • Ja pacientam attīstās PML, Tecfidera lietošana ir neatgriezeniski jāpārtrauc.
  • Pacienti jāmudina pastāstīt partneriem vai aprūpētājiem par savu ārstēšanu un iespējamiem PML simptomiem, jo ​​viņiem var rasties simptomi, kurus pacients nemana.