Sarkanās rokas vēstule par Domperidonu - 2019. gada aprīlis

Jau 2014. gadā pēc riska novērtēšanas procesa par domperidonu tika nosūtīta sarkano roku vēstule, kurā tika informēti par drošības pasākumiem, kas pieņemti, lai samazinātu sirdsdarbības riskus, lietojot domperidonu. Tomēr pētījums, kura mērķis bija pārbaudīt atbilstību riska mazināšanas pasākumiem, parādīja, ka ārsti tikai daļēji pārzina ieteikumus.

Atļaujas turētāji šo rezultātu izmanto kā iespēju, sadarbībā ar Federālo Narkotiku un medicīnas ierīču institūtu (BfArM) atgādināt viņiem par drošības pasākumiem.

Kopsavilkums

  • Domperidons ir paredzēts tikai "sliktas dūšas un vemšanas simptomu mazināšanai". Citās indikācijās riska un ieguvuma attiecība ir negatīva.
  • Domperidons jālieto pēc iespējas īsākā laikā ar mazāko efektīvo devu. Maksimālais ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt nedēļu.
  • Pieaugušajiem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir ~ 35 kg, 10 mg ieteicams lietot līdz 3 reizēm dienā ar maksimālo dienas devu 30 mg.
  • Domperidons ir kontrindicēts šādiem pacientiem:
    - Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem
    - Pacienti ar esošiem sirds vadīšanas intervāla traucējumiem, īpaši QTc laiku, un pacientiem ar nozīmīgiem elektrolītu traucējumiem vai pamata sirds slimībām, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju.
    - Lietojot vienlaikus ar QTc pagarinošām zālēm. Parkinsona slimnieki ir izņēmums, kuriem ārstēšanas ar domperidonu un QT laiku pagarinošā apomorfīna ieguvumi ir lielāki nekā riski. Jāievēro ieteiktie piesardzības pasākumi, kas uzskaitīti zāļu aprakstā par apomorfīnu.
    - Lietojot vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem.

Papildus informācija

Zāles, kas satur domperidonu, ir nacionāli apstiprinātas vairākās Eiropas valstīs un tiek pārdotas Vācijā ar tabulā norādītajiem tirdzniecības nosaukumiem.

Uzņēmuma kontaktinformācija: atļaujas turētājs kontakta detaļas Produkti AbZ-Pharma GmbHGraf-Arco-Str. 3 89079 Ulm www.abz.deDomperidon AbZ 10 mg apvalkotās tabletes un Domperidon-CT 10 mg apvalkotās tabletes ALlUD PHARMA GmbH Gotlībs-Daimlers-Str. 19 89150 Leičingena www.aliud.deDomperidone AL 10 mg tabletes betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburga www.betapharm.de Domperidone beta 10 mg tabletesEMRAmed Arzneimittel GmbHOtto-Hahn-Strasse 11 22946 Trittau www.emramed.deMotilium 10 mg apvalkotās tabletesEurimPharm Arzneimittel GmbH EurimPark 8 83416 Saaldorf-Surheim www.eurim.de Motilium 10 mg apvalkotās tabletes HEXAL AG Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen www.hexal.de Domperidon HEXAL 10 mg tabletes kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 66663 Merzig www.kohlpharma.com Motilium 10 mg apvalkotās tabletesratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm www.ratiopharm.de Domperidone-ratiopharm® 10 mg apvalkotās tabletesSTADApharm GmbHStadastraße 2 -18 61118 Bad Vilbel www.stada.deDomperidon STADA® 10 mg tabletesTakeda GmbHByk-Gulden-Strasse 2 78467 Konstanz www.takeda.de

Motilium 10 mg tabletes un Motilium 10 mg / ml pilieni


Bērniem līdz 12 gadu vecumam ieeja nav atļauta

Jāatzīmē, ka domperidons Vācijā nav apstiprināts bērniem līdz 12 gadu vecumam, tāpēc to nedrīkst lietot šai pacientu populācijai. Nesen pabeigtais efektivitātes pētījums ar bērniem nesasniedza primāro mērķa mērķi, tāpēc jebkurā gadījumā var uzskatīt, ka šīs pacientu grupas efektivitāte ir nepietiekama.

Papildu informāciju var atrast pievienotajā Rote-Hand-Brief.