Sarkana rokas vēstule Xeljanz

Sadarbībā ar Eiropas Zāļu aģentūru (EMA) un Federālo zāļu un medicīnisko ierīču institūtu (BfArM), farmācijas uzņēmums Pfizer ziņo par paaugstinātu plaušu embolijas un mirstības risku pacientiem ar reimatoīdo artrītu (RA), kuri saņem daļu terapijas Xeljanz (aktīvā viela tofacitinibs). Dienas deva bija 20 mg, sadalīta divās devās pa 10 mg katrā, un pētījuma dalībniekiem bija vismaz viens papildu kardiovaskulārā riska faktors.

Piezīmes par terapiju ar Xeljanz

Rote-Hand-Brief ražotājs apkopo informāciju par terapiju ar Xeljanz pacientiem ar RA:

  • Pētījumā izmantotā 10 mg tofacitiniba deva divas reizes dienā ES nav apstiprināta lietošanai RA. Tomēr šo devu lieto pacientiem ar čūlaino kolītu pirmajās astoņās terapijas nedēļās.
  • Ārstiem, kuri pacientiem ar RA izraksta tofacitinibu, jāievēro apstiprinātās devas. Tas ir 5 mg divas reizes dienā.
  • Pacienti, kuri lieto tofacitinibu, neatkarīgi no indikācijas, jāuzrauga, vai nav plaušu embolijas pazīmju un simptomu. Turklāt pacientiem nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, tiklīdz viņi novēro iespējamās plaušu embolijas simptomus.

Riska ziņojuma pamatojums

Drošības pārvaldes iestādes bija pieprasījušas pētījumu. Pētījumā A3921133 tika pētīts kardiovaskulāru notikumu risks pacientiem no 50 gadu vecuma. Pacientiem bija vismaz vēl viens papildu kardiovaskulārs riska faktors, piemēram, pašreizējais nikotīna patēriņš, augsts asinsspiediens, augsts holesterīna līmenis, cukura diabēts, sirdslēkme anamnēzē, koronāro artēriju slimības ģimenes anamnēzē vai ārpus locītavas RA izpausmes. Pētījuma dalībnieki kā fona terapiju saņēma stabilu metotreksāta devu.

metodoloģija

Atklātajā klīniskajā pētījumā pacientiem ar RA tika novērtēta tofacitiniba 5 mg divas reizes dienā un 10 mg tofacitiniba divas reizes dienā drošība, salīdzinot ar audzēja nekrozes faktora inhibitoru (TNFi).

Rezultāti

Sākotnējo rezultātu novērtējums parādīja, ka pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma 10 mg tofacitiniba divas reizes dienā, bija paaugstināts plaušu embolijas un visu iemeslu izraisītās mirstības risks. Pētījumā kopējā sastopamība grupā, kas saņēma 10 mg tofacitiniba divas reizes dienā, palielinājās trīs reizes, salīdzinot ar TNF grupu. Turklāt kopējais biežums bija apmēram trīs reizes lielāks nekā tofacitiniba terapijas gadījumā citos aktīvās vielas klīnisko pētījumu programmas pētījumos.

Tālākais studiju kurss

Ņemot vērā šos rezultātus, reģistrācijas apliecības īpašnieks pārveido pētījumu. Pacienti, kuri iepriekš saņēma tofacitiniba devu 10 mg divas reizes dienā, atlikušajā pētījuma laikā tiks nomainīti uz 5 mg devu divas reizes dienā. Pašlaik tiek veikta turpmāka pētījuma datu analīze un tiek pārbaudīta iespējamā ietekme uz informāciju par produktu visām apstiprinātajām indikācijām (RA, čūlainais kolīts un psoriātiskais artrīts).