Sarkana rokas vēstule Benlysta

Sadarbībā ar Eiropas Zāļu aģentūru (EMA) un Pola Ērliha institūtu (PEI) ražotājs GlaxoSmithKline sniedz informāciju par nopietnu psihiatrisku notikumu (depresijas, pašnāvniecisku domu, pašnāvnieciskas uzvedības vai paškaitējuma) paaugstinātu risku pacientiem, kuri lieto Benlysta. (belimumabs) sistēmiskas sarkanās vilkēdes (SLE) ārstēšanai.

Depresija jau ir norādīta Benlysta produkta informācijas lapā kā izplatīta blakusparādība. Tomēr klīniskā pētījuma dati arī parāda paaugstinātu domu par pašnāvību, pašnāvnieciskas uzvedības vai paškaitēšanas risku.

Kas jāņem vērā, parakstot Benlysta?

Pašreizējā Rote-Hand-Brief ražotājs sniedz informāciju par Benlysta recepti:

  • Pirms zāļu izrakstīšanas ārstiem rūpīgi jāizvērtē depresijas, pašnāvības domu, uzvedības vai paškaitējuma risks, ņemot vērā pacienta vēsturi un pašreizējo psihisko stāvokli.
  • Pacienti, kuri saņem terapiju, ārstējošajam ārstam jāuzrauga, vai nav jaunu nopietnu psihiatrisku notikumu pazīmju.
  • Pacientiem un aprūpētājiem jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja depresija, domas par pašnāvību, pašnāvnieciska uzvedība vai paškaitējums parādās pirmo reizi vai pasliktinās.

Pētījuma dati par risku ziņošanu

Šī Rote-Hand-Brief fona pamatā ir pašreizējie dati no viena gada randomizēta, dubultmaskēta, placebo kontrolēta pētījuma (BEL115467). Pētījums tika veikts pēc pārvaldes iestādes pieprasījuma pēc laišanas tirgū, jo zāles ir īpašā uzraudzībā. Tas ir daudzcentru pētījums, kas joprojām turpinās.

metodoloģija

4 003 pētījuma dalībnieki ar SLE papildus standarta terapijai (randomizācija vienā no divām grupām proporcijā 1: 1) saņēma Benlysta vai placebo. Preparāts ir paredzēts papildu terapijai pieaugušiem SLE pacientiem ar aktīvu, autoantivielām pozitīvu SLE, ja slimība joprojām ir aktīva, neskatoties uz standarta terapiju. Pētījumā tika iekļauti arī pacienti, kuriem iepriekš bija bijušas garastāvokļa maiņas vai psihiskas slimības.

Pētījumā tika aplūkota visu cēloņu mirstība un iepriekš definēti nevēlami notikumi, tostarp nopietni psihiatriski notikumi.

Rezultāti

Viena gada datu rezultāti liecina par paaugstinātu nopietnu nevēlamu notikumu risku depresijas, domu par pašnāvību, pašnāvnieciskas uzvedības vai paškaitējuma veidā pacientiem no Benlysta grupas, salīdzinot ar placebo grupu.

Viens pacients no placebo grupas un septiņi pacienti no Benlysta grupas ziņoja par depresiju. Domas par pašnāvību, pašnāvniecisku uzvedību vai paškaitējumu radās pieciem pacientiem placebo grupā un 15 pacientiem veruma grupā.