Rote-Hand-Brief par Vaxzevria (COVID-19-Vakcīna AstraZeneca)

Vienojoties ar Eiropas Zāļu aģentūru (EMA) un Pola Ērliha institūtu (PEI), AstraZeneca GmbH sniedz informāciju par:

Kopsavilkums

  • Cēloņsakarība starp vakcināciju ar Vaxzevria un trombozes rašanos kombinācijā ar trombocitopēniju tiek uzskatīta par ticamu.
  • Kaut arī šādas blakusparādības ir ļoti reti, to skaits ir pārsniedzis paredzamo biežumu vispārējā populācijā.
  • Konkrēti riska faktori vēl nav noteikti.
  • Veselības aprūpes speciālistiem ir jāzina trombembolijas un / vai trombocitopēnijas pazīmes un simptomi un attiecīgi jāinformē vakcinētie.
  • Šīs vakcīnas lietošanai jāatbilst oficiālajiem nacionālajiem vakcinācijas ieteikumiem.

Drošības apsvērumu priekšvēsture

Vaxzevria ir paredzēta 18 gadus vecu un vecāku cilvēku aktīvai imunizācijai, lai novērstu SARS-CoV-2 izraisītu COVID-19 slimību. Pēc vakcinācijas ar Vaxzevria ļoti reti novērota trombozes un trombocitopēnijas kombinācija, dažos gadījumos ar asiņošanu. Tas ietver smagus gadījumus, kas izpaužas kā vēnu tromboze, ieskaitot gadījumus neparastās vietās, piemēram, smadzeņu sinusa vēnu tromboze, splanchnisko vēnu tromboze un artēriju tromboze ar vienlaicīgu trombocitopēniju. Daži gadījumi bija letāli. Lielākā daļa šo gadījumu notika pirmajās četrpadsmit dienās pēc vakcinācijas un galvenokārt sievietēm līdz 60 gadu vecumam. Iepriekš ziņotie gadījumi notika pēc pirmās Vaxzevria devas ievadīšanas. Pieredze pēc otrās devas joprojām ir ierobežota.

Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC) veica plašu izmeklēšanu, ieskaitot rūpīgu EudraVigilance gadījumu ziņojumu par asins recekļiem un trombocitopēniju cilvēkiem, kuri saņēmuši vakcīnu, īpašu uzmanību pievēršot informācijai par dzimumu, vecumu, riska faktoriem, COVID-19. tika ievērota diagnoze (ja pieejama), sākuma laiks un klīniskā vienība. Izmeklēšana ietvēra arī literatūras pārskatu un novēroto un paredzamo gadījumu analīzi, pamatojoties uz gadījumu ziņojumiem no EudraVigilance datu bāzes.

Saskaņā ar ekspertu informāciju var pieņemt, ka traucējumi, kas līdzīgi netipiskai heparīna izraisītai trombocitopēnijai (aHit), ir visticamākā hipotēze, ņemot vērā seroloģiskā profila, kā arī klīnisko simptomu un norises līdzību skartajiem pacientiem. Tiek uzskatīts, ka sindromu, kas līdzinās aHit, izraisa autoantiviela ar augstu saistīšanās afinitāti pret PF4. Tiek uzskatīts, ka antivielas var mainīt PF4 struktūru līdzīgi tam, kas tika parādīts ar aHit. Tika arī konstatēts, ka visiem pacientiem, kuru serums tika analizēts, tika novēroti augsti anti-PF4 antivielu titri, kas apstiprina šo hipotēzi.

Tiks veikti vairāki pētījumi, lai noteiktu precīzu šo trombotisko notikumu rašanās patofizioloģisko mehānismu un noteiktu precīzu riska pakāpi.

Informācija par produktu

Kamēr tiek vākti papildu dati, PRAC ir ieteikusi atjaunināt informāciju par Vaxzevria produktu, lai atspoguļotu pašreizējās zināšanas par šo drošības jautājumu. Viens no šiem atjauninājumiem attiecas uz zāļu apraksta 4.8. Sadaļu. Trombocitopēnija tika ievietota kā nevēlama blakusparādība, kuras biežums parasti ir balstīts uz klīnisko pētījumu datiem. Turklāt tromboze kombinācijā ar trombocitopēniju tika reģistrēta ļoti reti.

Pieprasījums ziņot par blakusparādībām

Ļoti liela nozīme ir ziņošanai par iespējamām blakusparādībām pēc apstiprināšanas. Tas ļauj pastāvīgi kontrolēt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Lūdzu, ziņojiet ražotājam, PEI vai Zāļu komisijai par zāļu blakusparādībām saistībā ar Vaxzevria lietošanu. Kontaktinformāciju varat atrast pievienotajā Rote-Hand-Brief.