Sarkana rokas vēstule uz Increlex (Mecasermin)

Sadarbībā ar Eiropas Zāļu aģentūru (EMA) un Federālo zāļu un medicīnisko ierīču institūtu (BfArM), Ipsen Pharma sniedz informāciju par labdabīgu un ļaundabīgu jaunveidojumu gadījumiem bērniem un pusaudžiem, kuri pēc Increlex izlaišanas ir lietojuši šīs zāles ( Mekasermīns).

Kopsavilkums

  • Bērniem un pusaudžiem, kuri ārstēti ar mecasermīnu, pēcreģistrācijas laikā ir novēroti labdabīgi un ļaundabīgi jaunveidojumi.
  • Ja attīstās labdabīga vai ļaundabīga neoplāzija, ārstēšana ar Mecasermin ir neatgriezeniski jāpārtrauc un jāmeklē atbilstoša speciālista aprūpe.
  • Mekasermīns ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem ar aktīvu vai aizdomas par jaunveidojumu vai ar jebkādu atklājumu vai jau esošu stāvokli, kas palielina labdabīgas vai ļaundabīgas neoplāzijas risku.
  • Mekasermīnu drīkst lietot tikai smagas primārā IGF-1 deficīta ārstēšanai. Nedrīkst pārsniegt maksimālo devu 0,12 mg / kg divas reizes dienā.
  • Pieejamie dati liecina, ka neoplāzijas risks var būt lielāks pacientiem, kuriem tiek ievadīts mekasermīns bez IGF-1 deficīta, vai devās, kas lielākas par ieteikto, kā rezultātā IGF-1 līmenis palielinās virs normas.

Drošības problēmu pamats

Pašreizējās bažas par drošību ir balstītas uz pašreizējiem neoplazmu klīniskajiem novērojumiem, kas ir ticami saistīti ar mekasermīna lietošanu.

Pacientiem, kuri saņēma pēcreģistrācijas atļaujas mekasermīnu, tika konstatēts lielāks labdabīgu un ļaundabīgu jaunveidojumu gadījumu skaits, salīdzinot ar pamata sastopamību šajā pacientu populācijā.

Gadījumi atspoguļo dažādu ļaundabīgu audzēju loku, ieskaitot retas slimības, kuras parasti nenotiek bērnībā.

Pašreizējais IGF-1 bioloģijas zinātniskais statuss liecina, ka IGF-1 ir nozīme ļaundabīgos audzējos visos orgānos un audos. IGF ģimenes loma cilvēka labdabīgu vai ļaundabīgu jaunveidojumu attīstībā ir novērota daudzos epidemioloģiskos un preklīniskos pētījumos. Tādēļ ārstiem jāpievērš uzmanība iespējamiem ļaundabīgiem audzējiem un rūpīgi jāievēro produkta informācija.

Speciālistu informācijas un mācību materiāla atjaunināšana

INCRELEX informācija veselības aprūpes profesionāļiem, kā arī ārstiem un pacientiem paredzētais mācību materiāls tiks atjaunināts, lai ņemtu vērā šo drošības informāciju.