Rote-Hand-Brief par uroloģijas katetriem medac produktiem

Ražotājs medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Rote-Hand-Brief informē par periodisku uroloģijas katetru atsaukšanu no uzņēmuma ConvaTec, no kuriem daži ir pievienoti šādiem ražotāja izstrādājumiem:

  • BCG medac
  • Mito-medaks
  • Mito papildus.

Katetra identifikācija un atsaukšanas iemesls

Katetrus var identificēt, izmantojot pelēkzilu apdruku, kas parādīts arī Rote-Hand-Brief (skatīt pievienoto PDF failu).

Katetra atsaukšanas iemesls ir iespējams katetra iepakojuma sterilās barjeras pārrāvums. Tas notika ražotāja ConvaTec testos. Nesterilā katetra lietošana palielina infekcijas risku.

To farmaceitisko daļu neietekmē

Ražotājs medac uzsvēra, ka atsaukšana ietekmē tikai slēgtos katetrus, nevis zāļu farmaceitisko daļu.

Piezīmes medicīnas praksei un klīnikām

Skartos katetrus nedrīkst lietot. Jāpārbauda arī krājumi, jo katetri ir iepakoti atsevišķi no zālēm un tos var izmantot atsevišķi. Tā rezultātā neizmantoti katetri varētu nonākt krājumā.

Ietekmētie katetri ir jāiznīcina, un to apstiprina, nosūtot faksu atpakaļ Medac. Katetru nav iespējams apmainīt, izmantojot medac. Ietekmētajām praksēm un klīnikām jāsazinās ar atbildīgo tirdzniecības pārstāvi, lai saņemtu preces vai kredītvēstules.

Zāles BGC medac, Mito-medac un Mito-extra var lietot bez vilcināšanās. Instilēšanai jāizmanto alternatīva ražotāja katetrs.

Padomi vairumtirgotājiem un aptiekām

Lai nodrošinātu pacientu aprūpi ar minētajām zālēm, preces, kas jau atrodas veikalā vai noliktavā, būtu jāturpina piegādāt medicīnas praksēs un klīnikās, un tās nedrīkst atgriezt medac.

Rote-Hand-Brief (Rote-Hand-Brief) jāpievieno skarto produktu piegādei.