Sarkana rokas vēstule Xarelto

Sadarbībā ar Eiropas Zāļu aģentūru (EMA) un Federālo narkotiku un medicīnas ierīču institūtu (BfArM), Bayer AG ar sarkanu roku vēstuli informē par priekšlaicīgu pētījuma pārtraukšanu ar Xarelto (rivaroksabānu). Šajā kontekstā farmācijas uzņēmums uzsver atbilstību tiešā faktora Xa inhibitora norādēm.

Xarelto: nav paredzēts pacientiem ar mākslīgiem sirds vārstiem

Xarelto nav apstiprināts trombozes profilaksei pacientiem ar mākslīgiem sirds vārstiem. Tas attiecas arī uz pacientiem pēc katetru atbalstītas perkutānas aortas vārstuļa nomaiņas (Transkatetra aortas vārstuļa implantācija, TAVI).

Ja pacienti joprojām saņem Xarelto pēc TAVI, terapija jāpārtrauc ar to un jāpāriet uz standarta ārstēšanu.

Priekšlaicīga GALILEO pētījuma pārtraukšana

Kā pašreizējā Rote-Hand-Brief ziņoja Bayer AG, klīniskais III fāzes pētījums 17938 (GALILEO) tika priekšlaicīgi pārtraukts. Iemesls tam ir visu cēloņu mirstības, kā arī trombembolijas un asiņošanas risku pieaugums pacientiem, kuri sākotnējā novērtējumā tika ārstēti ar rivaroksabānu.

Kursa struktūra

GALILEO pētījums ir randomizēts, atklāts, daudzcentru III fāzes pētījums. Klīnisko rezultātu pārbauda pacientiem pēc veiksmīgas TAVI. Pacienti tika randomizēti vai nu uz rivaroksabāna balstītas antikoagulācijas stratēģijas, vai stratēģijas, kuras pamatā bija trombocītu inhibitori (acetilsalicilskābe, klopidogrels). Pacienti, kuriem randomizācijas laikā bija priekškambaru mirdzēšana, tika izslēgti no pētījuma.

Primārais efektivitātes mērķa kritērijs ir visu iemeslu izraisītās mirstības, insulta, sistēmiskās embolijas, miokarda infarkta, plaušu embolijas, dziļo vēnu trombozes un simptomātiskas vārstuļu trombozes kombinācija. Primārais drošības rādītājs bija dzīvībai bīstamu vai invalīdu (BARC 5. un 3.b / 3c tips) un smagu (BARC 3.a tipa) asiņošanas gadījumu kombinācija.

Ieteicams pabeigt pētījumu

2018. gada augustā neatkarīgā Datu drošības uzraudzības padome (DSMB) ieteica pētījumu pārtraukt. Iepriekšējās analīzēs bija pierādījumi par nelīdzsvarotību starp abām pētījuma grupām attiecībā uz visu cēloņu mirstību, trombemboliju un asiņošanas gadījumiem.

Provizoriski rezultāti

Skaitļu ziņā provizoriskie rezultāti ir šādi:

  • Nāve vai pirmais trombemboliskais notikums: 11,4% (rivaroksabāna grupa) pret 8,8% (trombocītu inhibitoru grupa)
  • Visu cēloņu mirstība: 6,8% pret 3,3%
  • Primārie asiņošanas gadījumi: 4,2% pret 2,4%.

Galīgie pētījuma dati tiks publicēti, tiklīdz būs pieejami novērtējumi.