Sarkana rokas burts uz cipoproterona acetāta

Sadarbībā ar Eiropas Zāļu aģentūru (EMA) un Federālo zāļu un medicīnisko ierīču institūtu (BfArM), ciproteronu saturošu zāļu atļauju turētāji informē, ka meningomu (vienreizējas un daudzkārtējas) rašanās saistībā ar ciproterona acetāta lietošanu ( galvenokārt lietojot 25 mg dienā un vairāk).

Kopsavilkums

  • Ziņots par meningomām (vienreizējām un daudzkārtējām) saistībā ar ciproterona acetāta lietošanu, galvenokārt lietojot 25 mg dienā un vairāk.
  • Meningiomu risks palielinās, palielinoties kumulatīvajām devām.
  • Ciproterona acetāta lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar meningiomu vai anamnēzē.
  • Saskaņā ar klīnisko praksi pacienti jāuzrauga attiecībā uz meningiomu.
  • Ja meningioma tiek diagnosticēta pacientam, kurš tiek ārstēts ar ciproterona acetātu, ārstēšana ir neatgriezeniski jāpārtrauc.
  • Lai izteiktu androgenizācijas simptomu sievietēm, kurām nepieciešama hormonu terapija, ir paredzēts 10 mg vai 50 mg ciproterona acetāta, ja mazas zāļu devas, kas satur ciproteronu, vai citas ārstēšanas iespējas nav sasniegušas apmierinošus rezultātus.
  • Ciproterona acetātu 50 mg, 100 mg vai 300 mg / 3 ml var izmantot vīriešu hiperseksualitātes un seksuālo noviržu nomākšanai, ja citas iejaukšanās tiek uzskatītas par nepiemērotām.
  • Ciproterona acetāta lietošana šādām indikācijām paliek nemainīga: Metastātiska vai lokāli progresējoša neoperējama prostatas vēža paliatīvā terapija.

Pamatinformācija par bažām par drošību

Ciproterona acetāta terapeitiskās izmantošanas jomas monoterapijā 10 mg un 50 mg devā ietver vidēji smagus vai smagus androgenizācijas simptomus sievietēm, piem. B. hirsutisms, smagākas pūtītes formas, kā arī androgēna alopēcija, bieži vien saistībā ar smagām pūtītes un / vai seborejas formām (tikai 50 mg deva). Vīriešu terapeitiskās lietošanas jomas (50 mg, 100 mg un 300 mg / 3 ml) ietver metastātiska vai lokāli progresējoša neoperējama prostatas vēža paliatīvo terapiju, kā arī hiperseksualitātes un seksuālo noviržu steidzamības mazināšanu.

Meningiomas ir reti audzēji, kas attīstās no smadzeņu apvalkiem. Meningiomas klīniskās pazīmes un simptomi var būt nespecifiski, un tie var būt redzes traucējumi, dzirdes zudums vai zvana ausīs, ožas zudums, galvassāpes, kas laika gaitā pasliktinās, atmiņas zudums, krampji vai ekstremitāšu vājums.

Saikne starp lielu ciproterona acetāta devu (50 mg / dienā) un meningiomas rašanos tika aprakstīta jau 2008. gadā, pēc tam tika atjaunināta tehniskā informācija par zālēm, kas satur ciproteronu ar 10 mg un lielāku devu. (vai agrāk) ir iekļauta meningioma kā kontrindikācija un brīdinājums par meningiomas risku.

Francijas epidemioloģiskā kohorta pētījuma rezultāti rāda kumulatīvu, no devas atkarīgu saistību starp ciproterona acetātu un meningiomām. Ir pierādīta sakarība starp kumulatīvo devu un parādīšanos. Sīkāka informācija par pētījumu un rezultātiem atrodama pievienotajā Rote-Hand-Brief.

Plašāka informācija par riska novērtēšanas procesu

Ciproterons: lietošanas ierobežojumi meningiomas riska dēļ

20.04.2014. Ciproteronu devās, kas pārsniedz 10 mg, drīkst lietot tikai tad, ja citas ārstēšanas iespējas, ieskaitot ārstēšanu ar mazākām devām, nav izdevušās.

Ciproterons: meningiomas riska pārskats

15.07.2019. EMA pārskata ciproteronu saturošas zāles, kuras cita starpā lieto pārmērīga matu augšanas, pūtītes un prostatas vēža ārstēšanai.