Rote-Hand-Brief par Cytotec (misoprostols)

Kopsavilkums

Ir daudz jaunu ziņojumu par nopietnām blakusparādībām, lietojot Cytotec ārpus apstiprinātās indikācijas.

  • Cytotec nav apstiprināts darbam.
  • Cytotec tabletes nav paredzētas dalīšanai tā, ka, sadalot tabletes, nevar garantēt pareizu devu.
  • Cytotec ir paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai. Bioloģisko pieejamību / farmakokinētiku citiem lietošanas veidiem (piemēram, zem mēles vai bukālā), kas apiet pirmās caurlaides efektu, Cytotec apstiprināšanas procesā nepārbaudīja.
  • Vācijas tirgū ir pieejamas zāles ar citām aktīvajām sastāvdaļām, kuras ir apstiprinātas darbaspēka inducēšanai iecelšanas laikā ar noteiktiem nosacījumiem.
  • Citās ES dalībvalstīs ir zāles, kas satur misoprostolu. Apstiprināts iekšķīgai vai maksts lietošanai darba ierosināšanai (piemēram, Angusta vai Vagiprost), ko noteiktos apstākļos var ieviest Vācijas pacientiem.

Drošības instrukciju priekšvēsture

Federālais Narkotiku un medicīnas ierīču institūts (BfArM) saņem vairāk ziņojumu par nopietnām blakusparādībām (tostarp pārmērīgu dzemdes tahististolu, dzemdes plīsumiem, samazinātu augļa sirds ritmu), kas radušās saistībā ar Cytotec lietošanu ārpus apstiprinājuma (tā sauktais izslēgts). - etiķetes izmantošana). Cytotec satur prostaglandīna E1 atvasinājumu misoprostolu un ir apstiprināts tikai kā čūlu terapija.

Kā informē BfArM, blakusparādību ziņojumos norādīts, ka Cytotec tika izmantots ārpus apstiprinājuma darba ierosināšanas kontekstā. Par Cytotec lietošanu darba ierosināšanas laikā nav pietiekami daudz datu, lai novērtētu riska un ieguvuma attiecību.

Atbilstošie blakusparādību ziņojumi arī parāda, ka Cytotec tablete, kas saskaņā ar apstiprinājumu bija jālieto kopā ar ēdienu un pietiekamu šķidruma daudzumu, tika ievadīta arī ar cita veida lietošanu (zem mēles, taisnās zarnas utt.). Šāda veida zālēm Cytotec, kas apiet perorāli ievadītā misoprostola pirmās kārtas metabolismu, iestādes nav pārbaudījušas ne absorbcijas pakāpi, ne biopieejamību. Jaunie gadījumu pārskati arī parāda, ka pacientiem bieži tika ievadītas daļējas devas sešstūra formas Cytotec 200 μg tabletes, kaut arī tā nebija paredzēta sadalīšanai, kā rezultātā dozēšana bija neprecīza.

Turklāt, neskatoties uz nezināmo sistēmisko iedarbību, nominālās devas dažos gadījumos bija ievērojami lielākas nekā PVO ieteiktās vai citas ES dalībvalstīs atļautās iekšķīgai vai maksts ievadīšanai.

2017. gada 22. novembrī ar misoprostola (Misodel: maksts aktīvo sastāvdaļu izdalīšanās sistēma) lietošanu pārmērīgas dzemdes tahizistoles risks, kas var nereaģēt uz kololīzi, tika norādīts ar Rote-Hand-Brief.

Šīs un citas blakusparādības, piemēram, dzemdes plīsumi un priekšlaicīga placentas atdalīšanās, ir zināmas arī narkotikai Cytotec.

Pamatojoties uz informāciju par produktu, to nedrīkst lietot grūtniecēm.

Vācijā ir pieejamas alternatīvas terapijas iespējas, kas noteiktos apstākļos ir apstiprinātas darba sākšanai iecelšanas laikā (ieskaitot zāles, kas satur dinoprostonu un oksitocīnu).

Dažās ES dalībvalstīs ir apstiprinātas alternatīvas zāles, kas satur mizoprostolu iekšķīgai lietošanai (piemēram, Angusta) vai maksts lietošanai (piemēram, Vagiprost), kuras noteiktos apstākļos var ieviest Vācijas pacientiem.